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部署・役職名 | Regulatory Affairs Senior Manager |
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職種 | |
業種 | |
勤務地 | |
仕事内容 |
Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities. • Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development. • Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches. • Provide interpretation of local regulations to BU partners and ensure necessary requirements are fully deployed. • Stay informed of new regulations such as mobile monitoring, clinical decision support and AI. • Plan and execute product registration aligned with local business needs. • Maintain current registration approvals accordingly. • Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship. • Review and Author product registration/reimbursement document. • Proceed regulatory assessment and promotional material review. • Oversee product registration and RA administration activities. • Drive various transformation/improvement activities. |
労働条件 |
【契約期間】期間の定めなし 【試用期間】試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月) 【就業場所】品川オフィス 【就業時間】9:00-17:30 休憩時間: 原則として12:00~13:00 【休日】毎週土(所定休日)/日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日~1月4日) 【休暇】初年度最大20日間の有給休暇あり(入社月によって変動あり)、Care Leave(年間10日間付与)、Sick Leave(最大30日間)ほか 【時間外労働】あり 【賞与】インセンティブ(変動賞与) 年1回(3月支給)*ただし、会社業績、部門業績、個人評価によって変動して支給されます(年度途中入社者は対象期間中日割計算あり) 【加入保険】社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険) |
応募資格 |
【必須(MUST)】 1. Experience• +10 years’ experience in medical device regulatory affairs • Actual experience of authoring medical device SHONIN submission including SaMD and received approval. • Maintains extensive knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act. • Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, cybersecurity, clinical decision support in medical device. • Capable of resolving escalated issues arising from day-to-day operation. 2. Skills • Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities. • Bachelor of Science Degree (Master preferred) • Fluent in Japanese and English |
アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/05/10 |
求人番号 | 3302358 |
採用企業情報
![株式会社フィリップス・ジャパン](http://d3b6lg2n6cz976.cloudfront.net/m_company/9502_1523580243365.jpg)
- 株式会社フィリップス・ジャパン
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- 資本金3,000百万円
- 会社規模501-5000人
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
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会社概要
【代表者】代表取締役社長 ジャスパー・ウェステリンク
【資本金】30億円
【従業員数】1,982名(2023年11月1日時点)
【本社所在地】東京都港区麻布台1-3-1
【その他事業所】
札幌、旭川、北見、函館、道東、弘前、八戸、青森、仙台、盛岡、秋田、山形、福島、いわき、新潟、長岡、上越、宇都宮、つく
品川、札幌、旭川、北見、函館、道東、弘前、八戸、青森、仙台、盛岡、秋田、山形、福島、いわき、新潟、長岡、宇都宮、つくば、水戸、さいたま(川越事業所)、熊谷、前橋、千葉、平和島、東京、南東京、多摩、清瀬、松本、長野、山梨、横浜、厚木、静岡、沼津、浜松、名古屋、岡崎、岐阜、三重、金沢、富山、福井、京都、滋賀、大阪、奈良、和歌山、神戸、姫路、但馬、広島、福山、岡山、津山、山陰、山口、松山、高松、徳島、高知、福岡、北九州、大分、長崎、熊本、宮崎、鹿児島
【事業内容】
フィリップスは、「2030年までに年間25億人の生活を向上させる」ことをpurposeに掲げ、これまでに世界中で培った技術と知見を生かしながら、ヘルステック・カンパニーとして、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアというヘルスコンティニウム(一連のヘルスケアプロセス)におけるイノベーションの実現に努めてまいりました。
私たちは、世界に先駆けて超高齢化が進行する日本でヘルステックによるソリューションを実現し、グローバルに発信していくことで、より多くの人々に貢献していきます。フィリップスが描く「健康なコミュニティ」とは、ヘルスケアの品質や効率が高まることで病気にならない、なってもすぐに社会復帰できる、そして健康寿命が続く、医療費が低く抑えられている社会です。
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