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Global QA＆RA Compliance Principal Auditor
年収：900万 ～ 1700万
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オリンパス株式会社
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- 資本金124,600百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | Global QA＆RA Compliance Principal Auditor |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【PURPOSE/SUMMARY】 The Global QA&RA Compliance Principal Auditor will be responsible for the support of the Global QMS Internal Audit Process and execution of global internal audits. Will lead Quality System audits throughout the organization to assess compliance of the quality system to applicable regulations, standards, and internal requirements. Serves as auditing subject matter expert and provide guidance on the interpretation of applicable regulations and standards. Will collaborate with stakeholders and partners to support the development and execution of a global internal audit program and supporting tools / resources that enhance internal audit capabilities. 【職務内容】 （雇入れ直後 / Immediately after hiring） ・Lead quality system audits throughout the global organization and all company locations that provide assurance of the compliance and effectiveness of the quality system. ・Supports the establishment of a global internal audit program and execution of internal audit schedules. ・Support the development and delivery of internal audit training activities throughout the organization. ・Coordinate and support requests for directed audits, received from senior management and other customer/business partners. ・Serves as an Expert on applicable regulatory requirements, their interpretation, and application. ・Support external inspections and audit management for various sites, which will include site inspection/audit readiness and execution, as needed. ・Lead or support special quality and compliance projects as requested, and perform other assigned duties, as needed. （変更の範囲 / Scope of change） 会社の定める業務 Business as defined by the company |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） 【勤務時間】 8：45～17：30 （休憩：昼45分） 標準労働時間8時間 ※時短勤務制度あり ※テレワーク勤務あり・時間外労働あり 【休暇・休日】 ・休日 ：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ・育産休暇：取得実績あり（2022年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性70.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤 など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。 【想定年収・手当】 900万～1700万 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 手当：交通費支給、次世代手当、在宅勤務手当など 【保険】 社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険） 【福利厚生】※1 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※1）記載の福利厚生については各種規定、条件がございます ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 Education:Bachelor's degree （Preferred; Engineering discipline or equivalent) Experience: ・A minimum of 5 years of related professional experience in medical device or pharma industry. ・A minimum of 5 years experience of auditing quality systems in a medical device or pharma environment is required. ・Requires background and familiarity with applicable regulatory requirements, including but not limited to U.S. FDA, EU MDD/MDR, ISO 13485, Health Canada, MHLW, ANVISA, and TGA. ・Experience in supporting sites / organizations through US FDA, Notified Body, and other International Regulatory Agency Audits. ・Experience writing, reviewing, and providing feedback on audit responses, is highly valued. ・Experience working in a global organization and collaborating with multiple regions / company locations. Skills: ・Interpersonal skills to develop and manage good working relationships with all our company's locations and internal departments (R&D, Manufacturing, Supply Chain, Regulatory, Quality, Regulatory, etc…). ・Proven leadership, teamwork, collaboration and influencing skills. ・Ability to work effectively in a fast paced and dynamic environment. ・Working knowledge of problem-solving skills good statistical and analytical skills. ・Strong written and verbal communication skills. ・Proficient in the use of Information Technology. ・Fluent in Japanese and / or English language (desired but not required) Other Considerations (travel/hours availability, etc.): ・Since this is a Global Role, the individual will be expected to schedule meetings that accommodate multiple time zones. Domestic and international travel up to 50 % of the time should be expected. |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 マネジメント業務なし |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/26 |
| 求人番号 | 3229563 |
採用企業情報
- オリンパス株式会社
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- 資本金124,600百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立年月】1919年10月12日
【代表者】シュテファン・カウフマン
【資本金】1,246億円（2023年3月現在）
【売上高】8,819億円（2023年3月期）※連結
【従業員数】32,844名（2023年3月末現在）※連結
【グローバル本社所在地】八王子市石川町2951
【その他事業所】
支店：札幌、名古屋、大阪、広島、福岡
営業所：新潟、松本、静岡、金沢、京都、岡山、松山、鹿児島
日の出工場、長野事業場(辰野・伊那)、白河事業場
技術開発センター(石川・宇津木)医療サービスオペレーションセンター(長野)医療調達部白河集中調達センター、医療サービスオペレーションセンター(白河)
【事業内容】
■内視鏡事業
オリンパスの内視鏡事業は、医療分野における革新的な技術と製造技術で医療従事者のみなさまとともに歩んでまいりました。診断そして低侵襲治療において、より良い臨床結果を生み、医療経済にベネフィットをもたらし、世界の人々の健康やQOL向上に貢献してまいります。1950年に世界で初めてガストロカメラを実用化して以来、オリンパスの内視鏡事業は成長を続けており、現在では、軟性内視鏡、硬性鏡、ビデオイメージングシステムから、システムインテグレーション、修理サービスに至るまで、様々な製品・サービスで医療に貢献しています。
■治療機器鏡事業
オリンパスの治療機器事業は、医療分野における革新的な技術と製造技術で医療従事者のみなさまとともに歩んでまいりました。診断そして低侵襲治療において、より良い臨床結果を生み、医療経済にベネフィットをもたらし、世界の人々の健康やQOL向上に貢献してまいります。ポリープ切除用のスネア開発に始まり、外科用デバイスの開発や処置具のラインアップ拡充などを経て、様々な製品が疾患の予防、診断、治療に役立っています。
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