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体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員 / 技術文書評価者 Quality Management System (QMS) auditor / Technical documentation (TD) assessor for In Vitro Diagnostic Medical device (IVD)

年収:800万 ~ 1000万

採用企業案件

採用企業

テュフズードジャパン株式会社

  • 東京都

    • 資本金50百万円
    • 会社規模101-500人
  • ハードウエア
  • 電気・電子
  • 精密・計測機器
  • 自動車・自動車部品
  • 医療機器メーカー
部署・役職名 体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員 / 技術文書評価者 Quality Management System (QMS) auditor / Technical documentation (TD) assessor for In Vitro Diagnostic Medical device (IVD)
職種
業種
勤務地
仕事内容 弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。
欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

【業務内容】
MHS Auditorとして体外診断用医医薬品* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査(臨床検査)に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
<例>HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

【組織規模】
事業部全体:50名程度
所属チーム:7名程度
労働条件 【雇用形態】
正社員(試用期間6ヶ月)

【給与】
年俸制

【勤務地】
東京本社/関西本部

【就業時間】
9:00~18:00(標準労働時間/8時間)休憩1時間
フレックスタイム制(コアタイム:11:00~16:00)

【休日休暇】
年間休日120日
完全週休2日制(土・日)
年次有給休暇 初年度12日(1ヶ月目~)、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など

■補足
・年次有給休暇:入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。
※年次有給休暇とは別に傷病休暇という制度(頭痛、腹痛等1日から取得可)があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。

【その他】
出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
応募資格

【必須(MUST)】

・学士、修士または博士の学位 (生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等)
・4年以上のIVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、4年以上のIVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など
・中級程度の英語力(TOEIC 600程度)、日本語能力(母国語レベル)


【歓迎(WANT)】

・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
・コンパニオン診断に関する知識、経験
・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力(会議への参加、プレゼンテーションなど)
・海外関連業務の経験
・認証業務の経験


【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方
アピールポイント 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内
リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2023/11/09
求人番号 3081696

採用企業情報

テュフズードジャパン株式会社
  • テュフズードジャパン株式会社
  • 東京都

    • 資本金50百万円
    • 会社規模101-500人
  • ハードウエア
  • 電気・電子
  • 精密・計測機器
  • 自動車・自動車部品
  • 医療機器メーカー
  • 会社概要

    【設立年月】1993年1月
    【代表者】代表取締役社長 アンドレア・コシャ
    【資本金】5000万円
    【従業員数】220名
    【本社所在地】東京都新宿区西新宿

    【事業内容】
    製品安全規格試験・認証業務、ISO9001品質・ISO14001環境マネジメントシステム 認証・登録業務

    【当社について】
    世界最大級の第三者試験認証機関の日本法人。
    「Technischer Uberwachungs-Verein」- 頭文字をとった「TUV」はテュフと読み、日本語では”技術検査協会”の意味になります。
    テュフはドイツで生まれた行政から独立した第三者試験認証機関。欧米では、第三者試験認証機関が製品の安全性を認証することに対する意識が高く、認証マークの有無が製品購入の決定要因の一つにもなっています。
    1860年代、ボイラー設備の安全性試験から始まったテュフズードグループは、様々な製品に対して安全性の試験・認証に携わり、世界最大級の試験認証機関となっています。
    当社はテュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。
    日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器・スマートカードの各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。

    【当社グループについて】
    創業/1870年
    資本金/1.5億ユーロ
    従業員数/約2万5000名
    事業拠点/世界1,000拠点以上
    ※ドイツ本社(ミュンヘン)/TUV Suddeutschuland Holding AG

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