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部署・役職名 | 体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員 / 技術文書評価者 Quality Management System (QMS) auditor / Technical documentation (TD) assessor for In Vitro Diagnostic Medical device (IVD) |
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仕事内容 |
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。 欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。 現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 【業務内容】 MHS Auditorとして体外診断用医医薬品* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。 ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査(臨床検査)に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等 <例>HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品 【業務の流れ】 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。 お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 【組織規模】 事業部全体:50名程度 所属チーム:7名程度 |
労働条件 |
【雇用形態】 正社員(試用期間6ヶ月) 【給与】 年俸制 【勤務地】 東京本社/関西本部 【就業時間】 9:00~18:00(標準労働時間/8時間)休憩1時間 フレックスタイム制(コアタイム:11:00~16:00) 【休日休暇】 年間休日120日 完全週休2日制(土・日) 年次有給休暇 初年度12日(1ヶ月目~)、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など ■補足 ・年次有給休暇:入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。 ※年次有給休暇とは別に傷病休暇という制度(頭痛、腹痛等1日から取得可)があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 【その他】 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・学士、修士または博士の学位 (生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等)・4年以上のIVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、4年以上のIVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など ・中級程度の英語力(TOEIC 600程度)、日本語能力(母国語レベル) 【歓迎(WANT)】 ・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 ・英語でのコミュニケーション能力(会議への参加、プレゼンテーションなど) ・海外関連業務の経験 ・認証業務の経験 【求める人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方 |
アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2023/11/09 |
求人番号 | 3081696 |
採用企業情報
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