薬事部　薬制室　市販後CMC薬事、GMP・外国製造業者認定担当

【会社概要】 大塚製薬株式会社は、1964年に設立され、トータルヘルスケアカンパニーとして医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業の二本柱で成長を続けています。 私たちの企業理念「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」に基づき、全世界の人々の健康に寄与する革新的な製品を創造することを目指しています。 【業務内容】 ①日本における医薬品の新規製造販売承認申請・一部変更承認申請における承認前GMP適合性調査 ②定期GMP適合性調査 ③外国製造業者認定 ・申請（更新），届出資料，照会回答書等の薬事資料の作成・提出 ・規制当局（厚労省，PMDA，都道府県）との協議・交渉 ・実地調査への同行・対応 ご経験・ご希望に応じて担当可能な業務 ④国内市販品のCMC変更に関する薬事戦略立案 ⑤製造所変更、製造方法変更、試験法変更等に関する薬事影響評価 ⑥一部変更承認申請、軽微変更届出、承認書管理および関連資料の作成 ⑦日本薬局方対応

【勤務地】 東京、大阪、徳島 【勤務時間】 東京・大阪：09:00～17:30 徳島：08:30～17:30 【休日／休暇】 完全週休2日制（土，日），祝日，年末年始，有給休暇ほか 【給与】 弊社規程により処遇 【待遇／福利厚生】 健康保険，厚生年金，雇用保険，通勤手当，住宅手当など