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【充実の在宅勤務制度】Site Activation Specialist（CRA/SSU経験者歓迎、東京および大阪）～グローバルCRO～

年収：応相談

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採用企業

部署・役職名	【充実の在宅勤務制度】Site Activation Specialist（CRA/SSU経験者歓迎、東京および大阪）～グローバルCRO～
職種	臨床開発 CRA（臨床開発モニター）
業種	CRO その他
勤務地	東京都大阪府
仕事内容	■業務概要 Site Start-up & Regulatory Teamにて、グローバル臨床開発における治験施設の立ち上げに従事、ラインマネージャーからサポートを受けながら対施設業務を推進：治験契約締結、IRB対応、必須文書の作成および確認等（施設立ち上げ後は同チームのコーディネーターに引継ぎを行い、IRB通過後の変更申請等の対応の必要はありません）。 ■業務詳細・Country SSUのマネージャーからサポート受けながら、プロジェクト要件と日本のレギュレーションに従って施設立ち上げ業務を担当・予測される提出／承認のタイムライン内で作業し、それらが遵守されていることを確認し、合意されたSSUトラッキングシステムでマイルストーンの進捗をリアルタイムにアップデート・プロジェクトの基本的なバジェット管理と契約ごとに利用可能な時間／タスク数を監視し、必要に応じてタイムリーにエスカレーションを行う・標準作業手順書（SOP）や作業指示書（WI）を迅速に見直し、遵守し、トレーニング記録を適宜更新し、タイムシートの遵守を確認・日本のサイトスタートアップ（SSU）の各コンポーネント（申請、必要書類収集、所轄官庁やECへの連絡など）における品質の継続的改善をサポート・会社のSOPやスポンサーの要求に従って、関連書類がトライアルマスターファイル（TMF）に提出されていることを確認 ◆日本における以下の機能の一つまたは複数を担当していただきます・ローカルサブミッションスペシャリスト：指定されたカントリースタートアップアドバイザー（CSA）やSSULが提供するプロジェクトの方向性に従う；担当プロジェクトの立ち上げ時に、PM／SSUL（または指名された担当者）の窓口になる場合もある；サイトアクティベーションのための必須文書パッケージの準拠やレビュー、またサイトからの必須文書収集に関与する可能性あり；必要に応じて、セントラルEC申請書、ローカルEC申請書、RA申請書、その他のローカル規制当局や病院の承認申請書を作成し、提出。・セントラル／ローカルのECやRAならびに国内のその他の規制当局が必要とする継続的な提出書類、修正書類や定期的な届出書類を作成；SSUカントリーマネージャーの管轄下にてローカルルールで必要とされる安全性通知を含む。・カントリースタートアップアドバイザー：サイトスタートアップにおける国内でのパフォーマンスに関するサブジェクトマターアドバイザーとしての活動；スタートアップ（SU）や臨床試験規制（CTR）に関する日本のインテリジェンスをサポート；ローカルSUやCTRチームの活動に関連する各国の規制情報が、セントラルリポジトリで維持されていることを確認（管轄官庁への届出、ECへの届出、データ保護当局への届出、その他のローカル／連邦／国家機関への届出／申請、RA申請と同時に取得する場合の輸出入ライセンス申請など）；法律顧問や専任の担当者がいない場合、日本におけるデータ保護に関するサポートを提供し、スポンサーが当社のスタートアップグループに委託してローカル要件に適合させた文書に記載する必要のあるデータ保護声明について国レベルで指導する場合もあります（研究責任者／インフォームドコンセント、機密開示契約／契約書のテンプレートが含まれる可能性あり）；ローカルSOPやWIにインプットを提供；ローカル法規制に関する社内教育資料の作成支援；国レベルでのECやCAの問題解決を支援するために、チームに意見を提供。・ローカルサイトID／フィージビリティサポート：臨床試験の要件に基づき、個々の試験に適切な施設が選択されるよう、施設選択リードやPM／SSLとともにサポートを提供・ローカル調査員契約／予算交渉担当者：SSULが国別テンプレート契約と予算について合意するためのサポートを提供；カントリーテンプレートからサイト別の契約書を作成；サイトの契約案／予算案の提出サポート；サイトコントラクトサービスセンターやSSULを通じて、サイトとの予算や契約に関する交渉を、スポンサーと共に問題の解決や契約締結までサポート；品質管理、CTAの実行、ドキュメントのリポジトリへの保存、メタデータの取得を行う。
労働条件	【働き方】柔軟な在宅勤務制度とコアタイム無しのフレックス勤務でワークライフバランスをサポートします。在宅勤務手当と交通費の双方を支給。【就業場所】在宅勤務と東京もしくは大阪オフィスのハイブリッド
応募資格	【必須（MUST）】・グローバル試験での立ち上げ経験をお持ちの方・フェーズⅡ～Ⅳの臨床試験プロセスやGCPに関する理解を有する方・臨床プロトコールや関連する試験の仕様書を理解している方・臨床試験の立ち上げプロセスを詳細に理解している方・すべての管理活動において、品質を重視できる方・交渉力を有する方・問題解決能力が高い方・チームの一員としてだけでなく、独立して仕事をする能力があることを実証している方・ビジネスレベルの英語力を有する方（読み書き）【歓迎（WANT）】・学士号を取得している方・文書／口頭でのコミュニケーション能力、対人関係能力が高い方・外部ベンダーを管理し、効果的な契約を結ぶことができる方・複数の業務を効率的に処理できる高い組織力を有する方・複雑化／高額化する複数のプロジェクト予算を管理できる方
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上 2年連続売り上げ10％以上UP 年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実社内公用語が英語シェアトップクラス完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	喫煙室設置
更新日	2026/07/01
求人番号	8871496

採用企業情報

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社　クリニカル事業部

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