品質システムスペシャリスト / Quality System specialist

【組織について】 Manufacturing Quality部門は、グローバルな医療機器企業のものづくりを支える品質保証の専門組織で、品質保証のプロフェッショナルが各工場に配属されています。品質保証機能は、品質マネジメントシステムの構築や維持、製品の不具合対応など工場の生産活動を品質保証の観点からサポートしています。 更に、外部機関からの査察対応を主導し、オリンパスが「安全で有用な医療機器を作っていること」「そのために規制を確実に遵守していること」を外部機関に明確に示し、医療機器の製造業や施設登録認証を維持していくことが求められています。 【業務内容】 （雇入れ直後 ） [Manufacturing Quality部門の主な役割] ・品質マネジメントシステムの構築や維持： 医療機器に関する規制(ISO 13485、QMSR、GMP等)に従ったSOPの整備や変更管理、その遵守状況の監督の実施 ・外部機関からの監査対応： 第3者認証機関やアメリカ食品医薬品局[FDA]などからの監査に向けた準備や監査当日の対応を主導 ・サイト品質維持管理： サイトの施設、設備、計測器などの管理の取りまとめ、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施 ・製品の不具合対応： 生産で発生する不適合の処置、Ship holdや生産停止と是正などの実施 ・継続的改善： CAPA、データ分析や品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進 ・品質検査： 原材料、部品などの受入検査、製造した製品の最終検査の実施 ・サプライヤークォリティ： 提供されるサービスの監視や監査、Quality Agreement(品質保証契約)の取り交わしなどの実施 品質マネジメントシステムの専門家は、「品質マネジメントシステムの構築や維持」と「外部機関からの監査対応」に従事します。具体的には、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質管理システムを統括し、規制要件や顧客の要求を満たす製品を提供するために高品質なプロセスを構築しSOPとして整備します。各プロセスを実運用する他部門の実施状況を監査することで、要求事項の遵守状況を監督したり、問題点を見つけて修正することでプロセスをより向上させる役割も担います。 【多様性と包摂性】 私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。 （変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)

【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） *************************************** ※本職種の採用は当社関連会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生は当社と同様です。 *************************************** 【勤務時間】 日の出：始業8時40分～終業17時25分 ※休憩時間：12時10分～12時55分 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。 〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます ・在宅勤務：週2-3日程度 【休暇・休日】 ・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ・育産休暇：取得実績あり（2025年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性98.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。 【想定年収・手当】 610万円～850万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など 【保険】 社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険） 【福利厚生】※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます