白河 QA サイトリーダー（ディレクター） / Shirakawa QA Site Leader（Director）

【組織について】 オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。 また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。 QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。 【業務内容】 （雇入れ直後 ） サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。 ※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。 1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督 2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告 3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施 4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進 5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理 6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進 7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価 8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施 【多様性と包摂性】 私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。 （変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)

【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月：待遇の変更はなし） 【勤務時間】 始業8時30分～終業17時15分 ※休憩時間：12時～12時45分 ※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し（管理職採用の場合対象外） ※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり ※業務の状況等により変更となる可能性がございます。 【休暇・休日】 ・休日　　：土日祝、年末年始、GW、夏期休暇 ・年間休日：129日（自社カレンダーに応ず） ・有給休暇：20日間の年次有給休暇を付与。 ※入社初年度は入社月にて変動します（最大20日） ※時間単位での取得も可能です（一部条件有） ・育産休暇：取得実績あり（2025年度育児休暇取得率：女性94％※1、男性98.2％） ・特別休暇：結婚、出産、忌引き、転勤　など ・私傷病特別休暇 ・治療との両立に伴う特別休暇（厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与） ・リフレッシュプラン ※対象年度の出産者の育児休業取得率は100％であるが、出産者の産後休暇が期間内に含まれるため94％となっています。 【想定年収・手当】 1,300万円～1,700万円 ※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。 手当：交通費支給、次世代手当（管理職採用の場合対象外）、在宅勤務手当など 【保険】 社会保険完備（雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険） 【福利厚生】※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます 退職金制度：確定給付企業年金、確定拠出年金 育児サポート：企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2 その他：従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険 ※2）内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業 ※3）自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます ※4）35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます