医療用医薬品原薬　薬事

【仕事内容】 医薬品原薬やファインケミカル等の化学品を扱う当社で、原薬薬事に関わる申請全般の業務をお任せします。 【詳細情報】 ◆ジェネリック向け原薬の薬事申請業務（マスターファイル／MF登録、外国製造業者認定申請、GMP適合性調査対応） ・海外製造所との打ち合わせ ・申請者（製販業者）や社内での打ち合わせ ・現地確認 ・医薬品承認申請するための書類作成、情報収集、必要書類の入手 ・照会に対する回答書の作成、関連資料の入手 ◆MF維持業務（既存MFの変更業務…軽微変更届、変更登録申請／既存MFの齟齬点検、簡易相談業務） ・海外製造所からの変更案に対する意見具申、変更処理、及び簡易相談 ・齟齬に対する顛末書対応 ・MFの齟齬点検、点検進捗表管理、客先窓口対応 ◆原薬及び中間体の供給元に対する資料確認及びGMP監査 ① MF登録のための製造方法、規格及び試験法の確認 - MFに記載すべき事項に対して、これまでの製造実績と相違がないか確認することが重要 ② GMP適合性調査への対応のための書類を検討し、機構に提出 - 適合性調査の対象となる全ての書類に実態との相違や記載ミスがないか確認

契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～18:00（休憩1時間） 休日　　：土日、祝日 休暇　　：年次有給休暇（入社半年経過後10日付与）、夏季/年末年始/慶弔 残業　　：あり（平均月20時間/月20時間を超える残業代は追加で支給） 給与　　：想定年収　450万円～600万円 想定月給：350,000円～450000円 備考　　：想定月給には月20時間分の固定残業代52,000円（年収450万円の場合）～84,000円（年収600万円の場合）を含む 給与改定：年１回 通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額20,000円） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 就業場所：東京本社（在宅勤務・フレックスタイムなど応相談）