薬事担当者（リモート勤務）

■業務内容 医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出） ・医薬品等の国内承認申請業務 ・国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進） ・国内外の薬事規制に関する情報収集 ■本ポジションの魅力・やりがい ・弊社はFMTという新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、薬事という立場で、新しい技術の医療品の開発に関われるという魅力があります。 ・ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、起業家精神を養うことができます。IPOを目指す会社で、経営の臨場感を得ながらキャリアアップできます。 ・自社の他部門（CMC、創薬研究など）や、医療機関やアカデミアとも密接に連携して開発を進めるなかで、幅広い分野の知識を習得できます。 ・難病を治す新しい医薬品の開発を通じて、医学の発展に貢献できます。 ・海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 ■会社概要 メタジェンセラピューティクスはマイクロバイオームサイエンスを活用した創薬・医療事業を展開するスタートアップです。 ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 FMT（Fecal Microbiota Transplantation）実施基盤や生命科学研究、バイオインフォマティクス研究を活用し、消化器系疾患や免疫系疾患を対象とした複数パイプラインの開発と探索的研究を進めています。 また、順天堂大学消化器内科が進めている腸内細菌叢移植療法を用いた臨床研究（潰瘍性大腸炎治療）を社会実装すべく安全で高品質なFMT療法の普及拡大に注力しています。

■雇用形態 正社員 業務委託契約も応相談 ■勤務地 リモートワークが主体で、会議が有るときは都内（文京区、千代田区）のオフィスで勤務 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ■給与 【正社員の場合】 昇給あり（2回/年） 業績により2回/年 賞与支給 交通費実費支給 ■勤務時間 ＜裁量労働制・フレックスタイム制＞ 標準09:00〜18:00（休憩1時間） ■休日 完全週休2日制（土日）、祝日、年末年始休暇 ■福利厚生 【正社員の場合】 社内コミュニケーション補助 コロナ・インフルエンザ予防接種費補助 副業可 加入保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険