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グローバル研究開発本部 薬事領域 メディカルライティング

年収:800万 ~ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 グローバル研究開発本部 薬事領域 メディカルライティング
職種
業種
勤務地
仕事内容 下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
治験薬概要書の作成
総括報告書の作成
承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
開発製品の添付文書案(臨床部分)の作成
対面助言(申請前相談)資料の作成
承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開(米国本社と共同で行う)
Contribute to clinical studies and regulatory approvals for new drugs through the works listed below
Investigator’s Brochure
Clinical Study Report
Clinical part of Common Technical Document (CTD)
Clinical portion of draft Package Insert for drugs before regulatory approval
Documents for consultation with PMDA (Pre-filing consultation)Response to clinical-related inquiry by PMDA during regulatory review after submission
Disclosure of clinical study result on the clinical trial information registries (collaborating with the U.S. headquarters)
応募資格

【必須(MUST)】

必須条件:
CTD臨床パート(モジュール2.5、2.7)及び照会事項回答の作成経験
科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
オンコロジー領域の臨床開発経験
英語力(TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる)
コミュニケーション能力(対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる)
プロジェクトマネジメント能力(業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる)
望ましい条件、資質:
過去3年以内に主執筆者として承認申請及び承認審査に従事した経験
治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
がん免疫療法の臨床開発に携わった経験
責任感が強く、自ら積極的に行動できること
優れたプレゼンテーション能力
優れたファシリテーション能力
デジタル技術の応用経験(Robotic Process Automation等)
MW研修(日科技連等)、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験
その他
面接時にメディカルライティングの実務に沿った簡単な演習を実施していただきます。所要時間は30分程度で、詳細は面接当日ご説明いたします。
Prerequisite:
Experience of authoring CTD clinical parts (Modules 2.5 and 2.7) and response to inquiry by PMDA
Ability of scientific thinking and analysis/interpretation of clinical study data
Experience of oncology clinical development
English skills (corresponding to TOEIC score of over 730, capable of smooth negotiation with overseas staff at meetings and by emails)
Communication skills (interpersonal adjustment to establish good relationship with various stakeholders)
Project management skills (capable of making plans and controlling task/risks to achieve the goal with adequate timeline and quality)
Preferred conditions, qualities:
Experience of working as the lead author for regulatory submission and subsequent regulatory review in the past three years
Experience of authoring clinical study protocol and document for consultation with PMDA
Experience to be involved in clinical development of immuno-oncology drugs
Strong sense of responsibility and ability of proactive action
Good presentation skills
Good facilitation skills
Experience of application of digital technology (e.g. Robotic Process Automation)
Experience of external trainings (e.g. Medical Writing training course (incl. Union Japanese Scientists and Engineers), Regular Course of Pharmaceutical Regulatory Science of Tokyo University)
Other
You will do a 30-minute simple exercise representing the actual works of medical writing. We will give you the details in the interview.


グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆を通じて、人々の生命を救い、生活を改善する革新的な新薬を患者さんのもとに届ける使命に対して、共に前向きに取り組んでいただける方を求めています。
We are recruiting a medical writer who can author the documents related to clinical studies and regulatory submission for new drugs with positive commitment to our mission to provide patients with innovative products that save and improve their lives, as a member of the global company.

給与:前職を考慮して決定します。
更新日 2019/02/15
求人番号 904848

採用企業情報

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