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| 部署・役職名 | バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職【製薬人事OBによる書類／面接対策サポート付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎（WANT）】 ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/27 |
| 求人番号 | 8847068 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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