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品質保証マネージャー（外部委託先管理 / Quality Assurance Manager, External Supply）
年収：
応相談
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採用企業案件
アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 品質保証マネージャー（外部委託先管理 / Quality Assurance Manager, External Supply） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務概要】 外部委託製造先（CMO）および社内品質記録に関する品質保証業務を担います。 日本における製造拠点の品質監督をリードし、安定供給およびGMP遵守の確保に貢献いただきます。 【主な業務内容】 ・品質関連文書のレビュー・承認 （バッチ記録、逸脱、CAPA、苦情、変更管理 等） ・ロットリリースに関する品質判断（バッチディスポジション） ・品質契約（Quality Agreement）の維持・管理 ・製造、SCM、開発部門など社内関係者との連携・調整 ・業務改善プロジェクトおよびクロスファンクショナル施策の推進 ・製造立会い（Person in Plant）対応（必要に応じて） ・新製品導入、技術移管、工程バリデーションの品質保証 ・サプライヤーの品質パフォーマンス管理およびGMP遵守推進 ※国内出張あり |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社：東京都港区赤坂9丁目7－1 ミッドタウン・タワー39階 ※在宅勤務制度あり 【試用期間】 あり（3ヶ月） 【勤務時間】 9:00ー17:30（休憩１時間） 【フレックスタイム制度】 有（コアタイムなし） ※詳細については、フレックス勤務規定による 【社会保険】 各種社会保険完備 【交通費】 社内規定に則り支給 【退職金制度】 あり 【休日・休暇】 年間休日：126日 └土日祝休み、年末年始、その他 年間有給休暇：12日～20日 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系学士以上・品質保証またはコンプライアンス領域での実務経験 ・GMPに関する知識・経験（製造または品質領域） ・英語力（日常会話レベル） 【歓迎（WANT）】 ・医薬品（原薬 / 製剤 / 包装）いずれかの製造・品質経験・監査対応・逸脱調査・CAPAマネジメント経験 ・品質改善や組織横断でのプロジェクト推進経験 ・日本における規制対応・承認変更管理の知識 ・分析関連業務経験（試験法移管、安定性試験 等） ・リスクベースアプローチによる判断力 【求める人物像】 ・多様な関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力 ・グローバル環境で主体的に業務推進できる方 ・品質向上および継続的改善に関心の高い |
| アピールポイント | マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/06/12 |
| 求人番号 | 8659983 |
採用企業情報
- アムジェン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【代表者】スザナ・ムルテイラ
【本社所在地】東京都港区赤坂9丁目7番1号
【事業内容】治療薬の開発・製造
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