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【品質マネジメント責任者】国際標準のインフラ構築・戦略立案から担う上流ポスト／CRO×年収最大1200万・フレックス・在宅有

年収： 900万～ 1200万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【品質マネジメント責任者】国際標準のインフラ構築・戦略立案から担う上流ポスト／CRO×年収最大1200万・フレックス・在宅有
職種	GCP・GLP監査 QC（品質管理） QA（品質保証）
業種	CRO
勤務地	東京都
仕事内容	当社は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発支援において、長年にわたり製薬企業・バイオベンチャーから信頼を獲得してきた国内有数のCROです。 CRA業務（モニタリング）やデータマネジメント業務、統計解析業務といった確かな試験実行機能に加え、薬事申請支援業務や国際開発など幅広い開発フェーズに対応できる点が当社の特徴です。近年、開発環境の国際化や品質基準の高度化に伴い、単に「試験を回す」だけでなく、いかに国際標準に準拠した品質マネジメント体制やインフラを構築・維持できるかの重要性が高まっています。本ポジションでは、臨床開発（主にGCP）における監査経験や品質マネジメントの知見を活かし、 Headquarterから当社全体の品質マネジメント戦略・方針の立案・実行を担う品質マネジメント責任者としてご活躍いただきます。 ≪このポジションの特徴≫ ◎ Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行という上流から関与できる環境 ◎ 国際標準のSOP、システム、GxP監査など、CRO業務の基盤となるインフラの構築・維持を推進 ◎ 国内外の治験依頼者やパートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションを通じ、国際標準の基準に触れられる環境 ◎ フレックスタイム制や在宅勤務制度を活用し、管理監督職として高い裁量を持って無理なく働ける環境 ≪業務内容≫ 臨床開発における品質マネジメントおよびインフラ構築・維持業務を中心にお任せします。試験実行の基盤となる仕組みを構築・維持し、会社全体の品質方針決定に関わるポジションです。・品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持・国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンター対応・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッション・英語での文書作成・レビュー・規制当局による査察対応プロジェクトの監査にとどまらず、会社組織やベンダー全体の「品質のあり方」を考え、導く立場として関与できる点が特長です。 ◆EPSが大切にしている「品質マネジメントの在り方」当社では、品質マネジメントを「ただのルール遵守や資料をまとめる仕事」ではなく、 CROの事業基盤そのものを支え、開発成功の信頼性を高めるための戦略的役割と捉えています。背景や規制リスクを踏まえた判断・仕組みづくりを重ねることで、クオリティマネジメントのスペシャリストとしての専門性と信頼が自然と積み上がっていく環境です。 ◆無理なく続けられる、実効性のある働き方管理監督職としての採用となりますが、フレックスタイム制や在宅勤務制度を活用し、成果を前提とした柔軟な働き方が根付いています。年間休日は約125日（完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇5日、年末年始7日など）と充実しており、オンオフのメリハリをつけて長期的に専門性を発揮し続けられる環境です。 ◆志向に応じて描けるキャリアパス品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。将来的には、組織を牽引する部長職をはじめ、特定領域やグローバルに特化した品質戦略のスペシャリストなど、ご志向に応じたキャリア形成が可能です。「現場の監査経験を知っているからこそ、より上流の組織全体の仕組み作りに携わりたい」そんな方にフィットするポジションです。
労働条件	【雇用形態】正社員 ※経験・スキル等を考慮の上、弊社規定に則して決定します。 ※想定年収：900万円〜1,200万円【勤務地】センターオフィス住所：東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビルアクセス： JR・各線「飯田橋駅」より徒歩3分備考：転勤なし / 在宅勤務制度あり（フルリモート不可）【勤務時間】・1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制・コアタイム/11：00～14：00 ※採用時の等級・役職により、みなし労働時間制（裁量労働制（企画業務型）、7.5時間/日の想定）となる可能性もあります。【賞与】年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）【昇給】年1回（10月）【諸手当】職務手当、役職手当、時間外手当、通勤手当、在宅勤務手当【休日休暇】・年間休日は約125日・完全週休2日制（土日）・祝日・フレキシブル休暇（5日）・年末年始（7日）・有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）・慶弔休暇、創業記念休日、永年勤続休暇（勤続10年以降）・ボランティア休暇・産前産後休業・育児休業・介護休業・裁判員休暇・子のイベント休暇・家族の看護休暇【福利厚生】・社会保険完備・育児・介護のための時短勤務制度・健保提携施設・ベネフィット・ステーション・クラブ活動・こころの健康相談・財形貯蓄・厚生貸付金・企業年金（確定給付企業年金）・社外教育支援・ワークスマートデー・在宅勤務制度・お祝い金（勤続10年以降）・副業・兼業の許可
応募資格	【必須（MUST）】 ■ 大学卒以上の学歴をお持ちの方 ■ 英語でのビジネスコミュニケーションが可能な方（文書作成、レビュー、国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッション） ※目安：TOEIC 700点以上 / 中級以上の英語力【歓迎（WANT）】 ■ 製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方 ■ 品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方 ■ 国際標準の品質マネジメント活動に従事した経験がある方 ■ 各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
アピールポイント	女性管理職実績あり従業員数1000人以上シェアトップクラス年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実創立30年以上 Uターン・Iターン歓迎管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/06/11
求人番号	8538138

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