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| 部署・役職名 | 品質保証（QA） シニアマネジャー |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
日本の品質保証責任者 と共に日本における品質保証（QA）オペレーションを実務面から支え、製品上市・商業活動を支えるために必要なライセンス維持をサポートします。CMC Quality、QC、テクニカルオペレーション、サプライチェーンと連携し、グローバル（および国内）の GMP・GQPを中心とし、関連するGDPガイドライン、GCP、PVなどの要件との整合を考慮した運営を確保します。また、経営陣および 品質保証責任者 と協働して、国内の QA サポートモデルとサプライチェーンモデルを整え、必要に応じて技術的支援を提供します。 － 日本国内の品質保証業務を主導し、期限内に完遂する － 社内ルールや法令（GMP/GQP/GDP等）への準拠を監督し、査察対応を行う － ロット判定（製品出荷可否の判断）を実施し、当局と連携する － 製品試験や目視検査の結果を監督し、不具合を速やかに報告する － SOPや品質文書の作成・改訂・運用を行う － 関連部門と連携し、安全で安定した製品供給を確保する － 変更管理や逸脱対応、品質苦情・回収などの品質プロセスを推進する － 品質契約の策定・管理、委託先やサプライヤーの品質監督を行う － アートワーク管理や国内外の関係者とのコミュニケーションを支援する － 外部との連携や最新ガイダンスの把握、その他必要な業務を担当する |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 科学系分野の学士号（薬学・生物学・化学・生化学など）または同等の資格。－ 製薬／医療機器業界での実務経験 7年以上で、かつ規制産業の品質組織での経験 5年以上。 － 製品ライフサイクルマネジメントの経験（低分子・バイオ医薬・先端治療〔遺伝子治療、mRNA〕の開発～商業化への理解）。 － 日本のGMP／GQP規制、GDP ガイドライン、PMDA／MHLWの法令・通知への深い理解。 － 品質契約の交渉・管理、およびベンダー関係・パフォーマンス管理の経験。 － 日本語・英語の優れた口頭／文書コミュニケーション能力と、チームで円滑に協働できる対人スキル。 － リスクアセスメントおよび根本原因分析（RCA）ツールの活用に習熟していること。 － 前臨床・臨床・商業の各段階に応じた品質システム／要件の適用経験。 － 変化の速い環境で、複数プロジェクトの優先付けと遂行ができる計画力・組織力・タイムマネジメント能力。 － 必要に応じて、 国内外のオフィス（日本／米国）やベンダー施設へ出張できること。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/22 |
| 求人番号 | 8162896 |
採用企業情報
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- 会社規模1-30人
この求人の取り扱い担当者
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