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| 部署・役職名 | 品質保証部「Global GMP Audit/Supplier management」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonizationを具体的に推進する ・グローバル組織への変化の推進 ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ・新規PJへの品質保証分野からの参画 ・品質保証部の運営・Global GMP－QAの運営 |
| 労働条件 |
労働条件 ・就労時間 8:45 ～ 17:30（実働7時間45分） ・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分） ・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度 ・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用 ※幹部社員は勤務時間管理対象外 ・年間休日 124 日 週休2日制（土、日、祝日） ・その他休日 4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末 年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年 おきに5日間ずつ） ・有給休暇：初年度 15 日 最大20日 ・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ ィア休暇 等 ・福利厚生： 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 ・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短 時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・就業場所 全面禁煙 ・詳細はオファー時に通知いたします。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 ・課題の本質をとらえて解決する力 ・日本語、英語の文書作成能力、発信力 ・大学卒（理系学部） 【歓迎（WANT）】 ・交渉、調整能力・国内外当局によるGMP査察対応経験 ・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験 ・QMSのグローバル調和推進の経験 ・プロジェクトマネジメント能力 ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師 ・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験 ＜募集背景・期待＞ リーダーの方針に基づき、グローバルな監査機能の中核メンバーとして、各MAH及び各製造所における監査情報を取りまとめの実務、効果的・効率的な監査の実施を計画・遂行し、更新育成も行います。監査員の育成トレーニング、監査関連手順やツールの整備や改善を、具体化し、実行します。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。 ・グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/10 |
| 求人番号 | 8021073 |
採用企業情報
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