生産技術マネージャー

【職務内容】 1. 製造プロセスの改善と効率化を図るための戦略を策定し、生産ラインの最適化や新しい技術の導入、生産コストの削減業務を担い、堅牢な製造プロセスを確立し、安定した製品品質を維持する。 2. 科学的な根拠に基づいた製造方法や品質評価法を立案、確立し、規制当局（PMDA、FDA、EMA等）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等、製品のライフサイクル全体を通じて、安定した供給体制を構築する。 3. 製造委託先や試験委託先との業務連携を管理し、改善指導を行う。品質管理のための文書照査、監査業務等を含む。  【募集背景】 組織強化に伴う増員 【キャリアパス】 1. 細胞製造のプロセス開発、品質管理、生産技術業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター及び再生医療等製品のCMC開発におけるグローバル総括責任者として部門方針やビジョン、戦略を策定する。 2. 製品全体の製造プロセス及び品質管理を網羅的に理解することで、生産部門の統括責任者のみでなく、信頼性保証部門又は開発部門に異動し、再生医療等製品の開発から製造に至る製品ライフサイクルを通じたキャリア形成が可能。  【社内外のコミュニケーション先】 社内：生産本部、研究開発本部、信頼性保証・薬事本部、国内事業本部等  社外：規制当局、各パートナー企業（製造委託先、試験委託先、原材料メーカー等）  【組織構成】 　生産技術部長（生産本部長が兼務）  　　Ｌシニアマネージャー  　　　　Ｌマネージャー  　　　　　　Ｌアシスタントマネージャー  　　　　Ｌ本ポジション  【部門優先課題と今後の展望】 短期的（1～2年以内）の優先課題  アクーゴ®の商用製品の安定生産、安定供給に向けてCDMO、外部試験機関、原材料サプライヤーの適切な管理を実行していきます。あわせて、条件付き承認下での生産を踏まえ、継続的な改善活動を進めていきます。  中期的（3～5年以内）の展望  アクーゴ®の追加適応取得（国内）や、米国を含むグローバル展開を視野に入れ、次世代製法の開発を含めて生産性の向上に取り組むとともに、遅滞なく製品を患者さんに届けるために強固なグローバル供給体制の構築を目指していきます。  【職務分掌】 1. 製造プロセス又は分析法の改良及び新規開発と、それら方法の委託機関への技術移転 2. 製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定 3. CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）  4. 細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集  細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集