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| 部署・役職名 | 薬制薬事担当者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
募集背景 開発進行に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに拡大中で、薬事規制へ迅速かつ的確に対応する体制強化のため、増員 職務内容 • 国内外ステークホルダーと連携したGMP／QMS／GCTP適合性調査（承認前・定期調査）の対応 • 外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理 • 製造委託先に対する製造・試験法の調査（承認書と製造実態の整合性確認、日局改正対応状況の確認 等） • 最新の規制動向を踏まえた社内薬事プロセスの構築・改善推進 • 社内からの薬機法等に関する照会対応 |
| 労働条件 | 事業所内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • 薬学・化学・生物学等の理系バックグラウンド• 製薬企業における薬制・薬事、GMP／QMS、またはGQP関連業務の実務経験 ・英語力ビジネスレベル（読み書き、簡単な会話） ※海外製造所・パートナーとの主にメール中心、交渉を伴わないWeb会議 対応が可能なレベル要 【歓迎（WANT）】 • プロジェクトリードまたはマネジメント経験• 薬機法全般に関する体系的な知識 • 国内における新薬・一部変更申請、GMP／QMS関連規制の知識 求める人物像 • 部門横断で組織全体の目標達成に貢献できる方 • 社内外（海外含む）関係者と信頼関係を構築し、調整・交渉を行えるコミュニケーション力を有する方 • 業務プロセス改善や新たな仕組みづくりに前向きに挑戦できる方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/09 |
| 求人番号 | 6507397 |
採用企業情報
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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