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CMCに精通した新薬開発計画の(シニア)コンサルタント

年収:応相談

採用企業案件

部署・役職名 CMCに精通した新薬開発計画の(シニア)コンサルタント
職種
業種
勤務地
仕事内容 職務内容:
プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う。
日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
の遂行手順を順守する
クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

業務内容
プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング
応募資格

【必須(MUST)】

(経験)
・製薬会社やCROで、CMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可

(語学力)
・英語スキル(スピーキング、ライティング)
 TOEIC700点(目安)

アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実
更新日 2022/04/13
求人番号 627239

採用企業情報

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