【外資系第三者認証機関】薬事申請・評価者（PALアセッサー）

【所属部門】 MHS事業本部　PAL部 MHS事業部全体で約70名、その中で薬事認証部は、7名おります。 【会社概要】 当社は世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関テュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。 日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。 【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です 【入社後のキャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 １．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 ２．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 ＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度：座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目：担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。

【雇用形態】　正社員（試用期間6か月） 【勤務地】　本社（東京都渋谷区）、関西本部（大阪府大阪市） 【就業時間】　9:00-18:00（うち休憩1時間） 　フレックスタイム制度あり（コアタイム11:00-16:00） 　※標準労働時間8時間 【休日・休暇】　年間休日120日以上（土日祝日、年末年始） 　・年次有給休暇 初年度最大12日 　・傷病休暇（有給）初年度最大12日 　※いずれも入社日に付与されますが、入社月により付与日数は異なります 　このほか慶弔休暇、特別傷病休暇、永年勤続休暇など、有給休暇制度が充実しています。 【社会保険】　雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 【定年】　60歳 　※再雇用制度あり（65歳まで、一定条件下で70歳まで） 【その他福利厚生など】　在宅勤務制度、退職金、企業型確定拠出年金、団体総合福祉保険、カフェテリアプラン