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薬事申請・評価者（PALアセッサー）
採用企業案件
テュフズードジャパン株式会社
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- 資本金50百万円
- 会社規模101-500人
- ハードウエア
- 電気・電子
- 精密・計測機器
- 自動車・自動車部品
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 薬事申請・評価者（PALアセッサー） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【所属部門】 MHS事業本部 PAL部 MHS事業部全体で約70名、その中で薬事認証部は、7名おります。 【会社概要】 当社は世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関テュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。 日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。 【事業概要】 MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。 【主な業務内容】 ・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査 ・QMS（品質マネジメントシステム）調査 ・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等） ・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動 【ポジションの魅力】 ・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。 ・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。 ・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です 【入社後のキャリアパス】 スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは下記通りです。 １．エキスパート職 法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。 ２．マネジメント職 チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていただくことになります。 ＜モデルケース＞ ・入社後～1年程度：座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。 ・2年目～4年目：担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。 ・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 【就業時間】 9:00～18:00（標準労働時間/8時間） 休憩1時間 フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00） 【福利厚生】 休暇 年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など 〈その他〉 出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 〈備考〉 ・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意味での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 【勤務地】 勤務地①：本社（東京都渋谷区） 勤務地②：関西本部（大阪府大阪市） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・大卒以上・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者） 【歓迎（WANT）】 ・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方 ・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方 ・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方 ・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方 【求められる人物像】 ・自己管理能力の高い方 ・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力 ・新しい取り組み、挑戦に前向きな方 ・考えや発言を自ら積極的に発信できる方 ・顧客志向があり顧客対応力の高い方 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/11/28 |
| 求人番号 | 6171338 |
採用企業情報
- テュフズードジャパン株式会社
-
- 資本金50百万円
- 会社規模101-500人
- ハードウエア
- 電気・電子
- 精密・計測機器
- 自動車・自動車部品
- 医療機器メーカー
-
会社概要
【設立年月】1993年1月
【代表者】代表取締役社長 アンドレア・コシャ
【資本金】5000万円
【従業員数】240名
【本社所在地】東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11
【拠点】関西本部：大阪府大阪市中央区難波 5-1-60 なんばスカイオ 27F
東京試験所：東京都品川区二葉2-9-15 NFパークビル 4F
米沢試験所：山形県米沢市八幡原5-4149-7
テクノパーク高津：神奈川県川崎市高津区北見方2-6-1
【顧客数】2400＋
【事業内容】
製品安全規格試験・認証業務、ISO9001品質・ISO14001環境マネジメントシステム 認証・登録業務
【当社について】
＜認証機関とは？＞
第三者認証機関とは、製品やプロセス、組織などが、規格に準拠しているかを監査し、認証を与えることができる審査機関です。
例えば、TÜV （テュフ）認証は、認証取得製品が品質、安全、持続可能性に関する国際基準を満たしていることを証明し、企業や組織のブランド価値を高める信頼の象徴として広く認知されています。
＜会社紹介＞
当社は世界最大級の第三者試験認証機関の日本法人です。
「Technischer Uberwachungs-Verein」- 頭文字をとった「TUV」はテュフと読み、日本語では”技術検査協会”の意味になります。
テュフはドイツで生まれた行政から独立した第三者試験認証機関です。欧米では、第三者試験認証機関が製品の安全性を認証することに対する意識が高く、認証マークの有無が製品購入の決定要因の一つにもなっています。
テュフズードは、世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関です。
＜沿革＞
1860年代、ボイラー設備の安全性試験から始まったテュフズードグループは、様々な製品に対して安全性の試験・認証に携わり、世界最大級の試験認証機関となっています。
当社はテュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
国内の需要拡大に伴い、テュフズードジャパンは、売上・人員・サービス数のいづれも右肩上がりに成長しています。
【当社グループについて】
創業/1870年
資本金/1.5億ユーロ
従業員数/約2万5000名
事業拠点/世界1,000拠点以上
※ドイツ本社（ミュンヘン）／TUV Suddeutschuland Holding AG
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