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eCTD（新薬申請資料）編集システム担当者
年収：応相談
採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | eCTD（新薬申請資料）編集システム担当者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
PMDAのルールに則り、弊社のeCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、加工、QCチェック、ファイリングする業務（薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般）です。 弊社の新薬開発コンサルタント部門では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法（各国の規制要件の分析）、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略（プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど）を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。 従って、eCTD編集システムのオペレーション、ファイルを整形する業務となります。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 薬機法関連業務の経験 あるいは、CTD作成サポート経験（eCTD編集業務経験はなお可）パソコンスキル（エクセル・ワード・パワーポイント） 英語（読み、書き、話せれば、なお可） 【歓迎（WANT）】 eCTD編集業務経験はなお可■求める人物像 ・チームメンバーと協力関係を築ける人。 ・気配りのできる人 ・学習意欲の高い人。 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/01/31 |
| 求人番号 | 573585 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
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会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】1,300名
【本社所在地】東京都中央区新川1丁目21番2号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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