【外資系第三者認証機関】能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員◆リモート勤務可◆

【概要】 テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。 【所属部門】MHS事業本部　AMP部 事業部全体約70名の中で能動医療機器部は10名になります。 【業務内容】 MDR/IVDR認証件数で国内トップクラスシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。 MDR/IVDR 審査のノウハウを有するテュフズードジャパンで、審査員として新たなキャリアステージに挑戦してみませんか。医療機器分野でのスキルをさらに高めたい方のご応募を歓迎します。 メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制、品質マネジメントシステムに従って、医療機器の設計・製造・出荷がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。 医療機器メーカー等の事業所を訪問する業務が中心となるため、一定の頻度で出張があります。 ※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。 【キャリアパス】 ・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。 ・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。 ・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、海外研修に参加いただく可能性があります。 ・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、組織運営や人材育成など、マネジメント領域で活躍いただくキャリアパスもございます。 【ポジションの魅力】 ・日本企業のグローバル市場への上市支援 ・能動医療機器の最新技術水準に触れながら、専門性を高めることができること ・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境 【選考フロー】 書類審査 ▶ 1次WEB面接 ▶ WEB適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶　内定

【雇用形態】　正社員（試用期間6か月） 【勤務地】　本社（東京都渋谷区）、関西本部（大阪府大阪市） 【就業時間】　9:00-18:00（うち休憩1時間） 　フレックスタイム制度あり（コアタイム11:00-16:00） 　※標準労働時間8時間 【休日・休暇】　年間休日120日以上（土日祝日、年末年始） 　・年次有給休暇 初年度最大12日 　・傷病休暇（有給）初年度最大12日 　※いずれも入社日に付与されますが、入社月により付与日数は異なります 　このほか慶弔休暇、特別傷病休暇、永年勤続休暇など、有給休暇制度が充実しています。 【社会保険】　雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 【定年】　60歳 　※再雇用制度あり（65歳まで、一定条件下で70歳まで） 【その他福利厚生など】　在宅勤務制度、退職金、企業型確定拠出年金、団体総合福祉保険、カフェテリアプラン