【大阪】CMC薬事シニアコンサルタント（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品のCMC関連業務支援/コンサルティング）

【業務内容】 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 ＜共通＞ ・CTD（CMCパート）および承認申請書の作成 ・CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携） ・海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション ＜領域別＞ １．低分子・バイオ医薬品領域 ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応 ・外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ２．再生医療等製品領域 ・再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング ・PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成 ・CTD（CMCパート）／承認申請書の作成 ご本人の専門性を活かせるプロジェクトを中心にアサインしておりますが、状況に応じて他領域のプロジェクトをサポートいただく場合もあります。専門外の領域についても、専門家の支援を受けながら知識・経験を広げていただける環境です。 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員（最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しています）。 【配属部署の特徴】 ◎半数以上が、国外クライアントからのプロジェクト 　→グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 ◎開発経験（戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader（KOL）マネジメント、臨床開発戦略立案）を活かして頂けます。 ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。（65歳以上、70歳以上も多数） ◎大手製薬会社の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。 ◎コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。 【配属グループの特徴】 ◎低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品(細胞治療・遺伝子治療)のCMCコンサルティングやCMC関連資料の作成・支援を行うCMCエキスパート集団です。 ◎再生医療製品は最先端の分野であるとともに、CMCにもサイエンスが密接に関連しているので、常に新しいチャレンジができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ・ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【働き方】 ・ご希望に合わせて出社・リモートワークのいずれの勤務もできます（現在はリモートワークをされている方が多いです） 【時間外勤務・休日出勤】 ・休日出勤：原則なし（発生の場合は代休取得可能） 【専門性を高める取り組み】 ◎社内勉強会： 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 ◎外部研修： 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 上記のほか、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【配属部署】 ●コンサルティング事業本部 Regulatory Consulting Department CMCグループ メンバー数/約25名 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 　　▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 　　▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 　　▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間） フレックス：あり（コアタイムなし） テレワーク：あり（最低週1日出社） 就業場所：大阪（中之島） 休日　　：土日、祝日 休暇　　：年次有給休暇（入社後10日付与）、夏季/年末年始/慶弔/リフレッシュ 残業　　：あり（月0～20時間） 給与（年収）：6,000,000円～10,000,000円 給与改定：年1回 通勤手当：実費分を精算 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙