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| 部署・役職名 | 【PMS】リモート＆フレックス！グローバル大手！外資系製薬メーカー市販後調査【品目豊富・異動先を希望できる「社内公募制度」あり】 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
在宅勤務制度あり、フレックスタイム制、など柔軟な働き方が可能です。 社内公募が活発に行われる企業様なので、将来的にご自身の描くキャリアを叶えやすい点も魅力です。 職務内容： 製品の製造販売承認審査において規制当局と検討・合意した製造販売後調査等の企画立案とその実行、また結果の規制当局への報告を主な責務としています。 製品担当責任者として、担当製品の製造販売後調査等（PMS）の企画立案、実施結果の確認、規制当局提出書類の作成・報告及びそれらの管理（プロジェクトマネジメント）が主な業務です。 具体的には： ・治験時の状況や医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項並びに承認審査時の課題等に基づく製品プロファイルに応じた適切なPMS（使用成績調査、データベース調査、製造販売後臨床試験）の企画立案 ・Study Outline、実施計画書、調査票などの作成及びGlobal approvalの取得 ・解析計画の立案、解析結果の評価 とCSRの作成 ・安全性定期報告書、再審査申請資料の作成 ・再審査申請適合性調査への対応 ・規制当局との折衝、照会事項の回答及び各種規制当局相談の対応 ・その他製造販売後調査等に関連する課題解決への対応 ※ピープルマネジメントはありません |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社 ※在宅勤務と出社の併用可 ※フルリモートではないため、出勤可能なエリアにお住まいの方が対象 【勤務時間】 フレックスタイム制（1日の標準労働時間 7h45m） 【休日】 完全週休二日制（土日）、祝日、年末年始（12/29～1/4）、年次有給休暇（消滅分の積立など独自制度あり）、慶弔休暇、産前産後休暇、フレキシブル休日、など 【想定年収】 ～1000万円程度（ご経験やスキルに応じて応相談） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品メーカー、医療機器メーカー、CROにおけるPV、PMS等の経験・薬機法やGPSPに関する基礎的な知識又はGxP領域での業務経験 ・医薬品や疾患に関する科学的な知識と思考 ・レギュラトリードキュメント作成、メディカルライティング能力 ・調整力、コミュニケーション力 ・プロジェクトマネジメント、タスク管理能力 ・英語読み書きビジネスレベル以上（会話は日常レベル以上で可） ・学士以上 求める人材像： 変化に向けての行動力や好奇心がある方（規制を遵守し対応しつつ、業務改革や提案に意欲的な方） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/05/31 |
| 求人番号 | 3526439 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル エネルギー
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- 外資系をメインにご紹介しております。 業界は、製薬、医療機器、化粧品、化学、エネルギー、半導体、等が中心です。 募集企業様と直接コネクションを持っていますので、選考通過に向けた具体的な情報提供が可能です。
- (2024/05/08)
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