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| 部署・役職名 | 品質保証プロフェッショナル／医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【事業・組織構成の概要】 当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）の ISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、 安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持 ・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など ・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、 関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加 ・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施 ・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識 及び実務経験 ・MDD又はMDRの基本的な知識 ・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない 初級ビジネスレベルの英語力 ・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験 （指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む） ・マネジメントレビュー、品質会議等、 各種QMS計画上のイベントの準備のご経験 【歓迎（WANT）】 ・MDD又はMDRの実務経験（例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、 法規制戦略立案など） ・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識 及びQMS構築・監査対応のご経験 ・中級ビジネスレベル以上の英語力 （プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル） ・行政を含む外部機関対応のご経験 （PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など） ：技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など 【ポジションの魅力】 ・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、 各国法規制 対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の 実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。 ・同社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、 時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメント システムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。 ・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります （例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質 保証責任者、総括製造販売責任者など）。 ・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストや マネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/05/16 |
| 求人番号 | 3486921 |
採用企業情報
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