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| 部署・役職名 | HBH15 医療機器（プログラム医療機器）の医療規制対応担当（日本・海外） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 ・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器 臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 【具体的には】 当社の医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、当社のX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造販売認証／承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。 臨床研究／臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須となる資格・スキル・経験など】・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験 【補足】 ・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可 ・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・英語コミュニケーション力（日常会話以上） ・クラス・以上の医療機器の経験 ・医療機器の米国認可業務経験 ・医療機器に関する薬機法の知識 ・医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ・学術発表、論文発表の経験 ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ・放射線技師の有資格者 【学歴】 専門卒以上 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/04/24 |
| 求人番号 | 3482306 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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会社名は会員のみ表示されます
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- 建設 メーカー エネルギー
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- JAC Recruitmentにてプラント領域の専任リーダーとして6年、プラントエンジニア職種を軸にエネルギー・化学・鉄鋼・非鉄・食品・医薬など、各業界の支援に携わりました。現在、sincereedにてプラントエンジニア領域の立ち上げを担っております。
- (2024/04/04)
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