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PMS Planning Manager
年収：1000万 ～ 1400万
採用企業案件
サノフィ株式会社
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- 資本金500百万円
- 会社規模501-5000人
- その他
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | PMS Planning Manager |
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| 仕事内容 |
About the Job Our team 製品の製造販売承認審査において規制当局と検討、合意した製造販売後調査等の企画立案とその実行、また結果の規制当局への報告を主な責務としています。 製品担当責任者として、担当製品の製造販売後調査等(PMS)の企画立案、実施結果の確認、規制当局提出書類の作成・報告及びそれらの管理（プロジェクトマネジメント）が主な業務です。具体的には以下のような業務を担当していただきます。 The main responsibility or our team is to plan and execute the post marketing surveillance/study and submit the report of the result required as a commitment of drug approval by regulatory agency. Main duties of this position are making plans and managing of PMS for the assigned products and creating documents and reporting them to the health authority including the management of all the tasks related. Main Responsibilities 治験時の状況や医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項並びに承認審査時の課題等に基づく製品プロファイルに応じた適切なPMS（使用成績調査、データベース調査、製造販売後臨床試験）の企画立案 Study Outline、実施計画書、調査票などの作成及びGlobal approvalの取得 解析計画の立案、解析結果の評価 とCSRの作成 安全性定期報告書、再審査申請資料の作成 再審査申請適合性調査への対応 規制当局との折衝、照会事項の回答及び各種規制当局相談の対応 その他製造販売後調査等に関連する課題解決への対応 Planning and drafting of appropriate PMS (use results survey, DB study, post-marketing clinical trial) according to the product profile based on the situation during clinical trials, issues during approval review from regulatory authorities. Creation of study outline, protocol, case report forms, etc. and obtaining global approval Drafting analysis plans, evaluating analysis results, and creating CSR Preparation of periodic safety reports and dossier for reexamination application Response to inspection for reexamination application Negotiations with regulatory authorities, answers to inquiries, and response to regulatory authority consultations Responding to various issues related to PMS |
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| 応募資格 |
【必須（MUST）】 About youExperience, Education, Soft skills and Languages 薬機法やGPSPに関する基礎的な知識又はGxP領域での業務経験（3年～） 医薬品や疾患に関する科学的な知識と思考 レギュラトリードキュメント作成・メディカルライティング能力 規制要件の順守と科学的思考のバランスを考慮した戦略的思考と結果へのコミット ステイクホルダーとの調整やコミュニケーション能力、リーダーシップ 英語でのコミュニケーション能力 プロジェクトマネジメント/タスク管理能力 Strong energy and curiosity to act toward change (Although compliance with regulations is required, new ideas and thinking without being bound by previous methods, the ability to make proposals, and the ability to reform the current methods) willingness and flexibility) Basic knowledge of the Pharmaceutical and Medical Device Act and GPSP or experience in the GxP field Ability of medical and regulatory document wrtting Scientific knowledge and thinking about medicines and diseases profile. Strategic thinking and commitment to results that balances compliance with regulatory requirements and scientific thinking. Coordination and communication skills with stakeholders, leadership Communication skills in English Project management/task management ability 【歓迎（WANT）】 変化に向けて自ら行動する強い行動力と好奇心(規制を遵守した対応が求められますが、これまでのやり方にとらわれずに新しい発想・思考とその提案力、既存のやり方を改革していく意欲) |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/05/08 |
| 求人番号 | 3474307 |
採用企業情報
- サノフィ株式会社
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- 資本金500百万円
- 会社規模501-5000人
- その他
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立年月日】2006年1月1日
【代表者】代表取締役社長 岩屋 孝彦
【資本金】5億円
【従業員数】1,969名（2023年3月1日現在）*サノフィ・ジャパングループ 全体
【本社所在地】東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
【その他事業所】物流センター（埼玉県三郷市、大阪府茨木市）
【事業内容】医薬品等の製造販売・輸入、研究開発
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