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開発部 クリニカルオペレーション担当

年収：800万 ～ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 開発部 クリニカルオペレーション担当
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
■CTD Module 5（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等）を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー
■海外、日本国内を問わず、KOLとの交渉や人脈構築
■海外（特に米国）での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント
■海外治験の品質確保活動（Oversight）の計画及び実施
■Pre－INDやIND等、臨床に関わるFDAを中心とした海外規制当局相談や申請対応

【募集背景】
米国を中心とした海外開発品目が増加し、海外開発経験豊富な人員の補充が必要なため。
応募資格

【必須（MUST）】

【必須要件】
■大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
■製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関（CRO）において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している者 ■ICH－GCPとJ－GCPに違いを理解し、また米国における規制（21CFRs）を理解している者
■英語の実務経験をお持ちの方

【歓迎要件】
▼国際共同治験又は米国での治験において、Clinical Operation Leader（COL）の経験がある者
▼海外（特に米国）での勤務経験ある者

リモートワーク

不可
受動喫煙対策

喫煙室設置
更新日 2024/04/17
求人番号 3462128

採用企業情報

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