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| 部署・役職名 | 薬事スペシャリスト（もしくはシニアスペシャリスト） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
医療機器の薬事承認維持業務 ソフトウエア医療機器、及びAI搭載のソフトウエア医療機器が取り扱っている事業部。 － 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 － 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 － 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 － 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 － 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 － 添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成 － 販売促進資料の法的要求に関わる確認 － 製品の変更管理に関する判断 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 － 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）－ 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） － 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 － 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心 － 5年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験 － 次のうち 1 つ以上の経験：（1）AI 又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、（2）臨床試験付きの製品の薬事申請、（3）医用電気機器の薬事申請 【歓迎（WANT）】 － 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス）－ 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 － 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/04/15 |
| 求人番号 | 3455923 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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