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| 部署・役職名 | CMCプロジェクトマネジメント |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
バイオ医薬品の非臨床PoC取得後から各国（日本、US、EU、ブラジルなど）の治験申請・新薬承認申請・承認後管理におけるCMC分野のプロジェクトマネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■CMC開発計画の策定・推進・管理 ■関連部署との連携 ■治験薬供給体制の構築 ■社内他部署（研究本部等）での申請データ取得のサポート 等 ※担当プロジェクトによっては以下のような業務も担うケース有り ・社内他部署（工場等）への製造・分析技術移転のサポート ・社外委託先（CDMO）の選定、契約締結 ・CDMOへの業務委託の管理・推進 ・CMCに関する社内手順書の整備 |
| 労働条件 |
09:00 － 18:00（コアタイム 11:00 － 15:00） 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、家族手当、営業手当、残業手当等 従業員持株会、寮社宅（適用要件あり）、退職金制度、保育所補助金制度（適用要件あり）、福利厚生倶楽部、企業内保育所（研究所） 年間125日／（内訳）週休2日制（土日）、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、創立記念日、育児休業制度、介護休業制度 ※職種により企業カレンダー有 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】下記「■」全てを満たす方 ■医療用医薬品のCMC関連分野における実務経験（経験目安：プロセス開発／製造・分析・QA・CMC薬事 等で5年以上） ■実務運用可能な英語力（海外関連会社及び海外CDMOとの日常的なメール、テレカンへの参加） ■以下いずれかの経験 プロジェクトリーダー / CTD（CMCパート）等 申請資料の作成関与 / CMC業務の管理 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/04/11 |
| 求人番号 | 3447398 |
採用企業情報
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- メディカル
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- (2021/07/15)
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