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| 部署・役職名 | 医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者 |
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| 仕事内容 |
【職務内容】 ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成 ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるグローバル提携企業と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする ★☆本ポジションの魅力★☆ 適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができます。 グローバル提携企業とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができます。 【勤務地】東京本社 【募集背景】 当社は革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社であるグローバル提携企業導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献しています。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行うための募集。 |
| 労働条件 |
【労働条件】詳細は面談の際にお伝えいたします（年収：650万円～1150万円目安） 昇給：年1回 賞与：年2回 【受動喫煙対策】事業所内禁煙、就業時間内禁煙（休憩時間及び就業時間外は除く） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系大卒以上・製薬企業，CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上） ・SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力 ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 ・生物統計学の基礎知識 ・データマネジメントの基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解していること 【歓迎（WANT）】 ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい【求める人物像】 ・リーダーシップ及びチームで協業可能なコミュニケーション力をお持ちの方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/04/05 |
| 求人番号 | 3431800 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- コンサルティング メーカー メディカル
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