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部署・役職名 | 薬事担当 |
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職種 | |
業種 | |
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仕事内容 |
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物(カタログ等)の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる |
労働条件 |
※リモートワーク可。フルリモート(一切出社しないスタイル)は要相談(面談・面接時にお問合せください) ※ 一部のリモートワークに適さない業務を除く ●休日・休暇 完全週休2日制(土・日)、祝祭日 夏季休暇(6月~11月で3日※入社タイミングによる) 年末年始休暇 新人休暇(入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅) 有給休暇(入社6か月経過で10日付与※法定に準じる) 慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇 その他特別休暇 ●勤務形態/社保等 フレックスタイム制(コアタイム10時-15時)※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のため11時‐15時 各種社会保険完備・交通費上限5万円/月まで全額支給・その他手当 ●その他各種補助 ・ランチ補助(実質290円でランチが食べられます!) ・フリースナック・ドリンク ・社員健康促進サポート インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助(月8000円まで) 健康診断人間ドック10万円(配偶者も5万円)補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習(月8000円まで)補助 ●社外活動奨励 オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ●オフィス環境 ・新オフィス ・全社員にノートPC貸与(Mac/Windows) ・全席リクライニングチェア用意 ・服装髪型自由 ●試用期間3か月 ※試用期間中の給与・待遇に変更なし |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験・クラスⅡ~Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【歓迎(WANT)】 ・医療機器ソフトウェアの薬事経験・海外の申請業務経験 ・ビジネスレベルの英語力 |
アピールポイント | 新規事業 海外事業 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
更新日 | 2024/04/04 |
求人番号 | 3428250 |
採用企業情報
![株式会社AIメディカルサービス](http://d3b6lg2n6cz976.cloudfront.net/m_company/11105_1544668401702.jpg)
- 株式会社AIメディカルサービス
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- 資本金13,800百万円
- 会社規模31-100人
- ソフトウエア
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立年月日】2017年9月1日
【代表者】多田 智裕
【資本金】138億円(準備金含む)
【従業員数】約90名(2023年9月現在)
【平均年齢】38.9歳
【本社所在地】東京都豊島区東池袋1丁目18-1
【事業内容】
・内視鏡データ診断AI(人工知能)システムの開発
当社では、「内視鏡」検査における「がん見逃し」を撲滅すべく、AIの画像認識技術による内視鏡診断のサポートシステムの開発を行っています。
上部消化管の内視鏡検査(いわゆる胃カメラによる検査)と下部消化管の内視鏡検査(大腸を中心とした検査)の両方フォーカスし、かつ国内のみならず海外もターゲットにして開発とマーケティングを進めています。
【当社について】
私たちAIメディカルサービスは、「世界の患者を救う~内視鏡AIでがん見逃しゼロへ~」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。
AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20%以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。
2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出(日本からは当社含め2社のみ)されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。
設立から7年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長による企業ミッションの達成を目指してまいります。
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