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CMC Management【再生細胞医薬品】

年収：1100万～ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名	CMC Management【再生細胞医薬品】
職種	生産技術・生産管理・製造技術非臨床研究 QC（品質管理）
業種	医薬品メーカー再生医療・バイオベンチャー
勤務地	東京都
仕事内容	再生細胞薬の開発・申請・発売に際し、監督官庁に定められた各種申請書を作成するとともに当局からの各種要請にスピードと柔軟性にて対応し、外部委託先とも深く連携し改善策を提案・実行していただきます。また開発・生産に関わる外部委託先の調査・選定し、それらの管理や調整業務等をリードすることも求められます。具体的な職務内容は下記の通りですが、近々では「品質管理業務」をメインに実施いただきます。 ※ピープルマネジメント専属のポジションではありません。実際の実験や製造業務自体は、製造委託先で実施することになりますが、現場にて直接実務に対応する仕事である点、理解いただた上でご応募お願いいたします。【具体的な職務内容】　・社内外の関係者と調整して販売製造申請書やBLA、変更申請書等を作成する。加えて申請戦略を企画しながら、必要な当局へのアクションも実施する　・日本市場への上市承認に向け、当局からの照会事項を外部委託先とも連携・協働し、改善策をプランニング、実行する。また、承認後は製品の安定供給に向けた課題を顕在化し改善策を実行する　・開発・生産に必要となる委託生産・分析・サプライチェーン関連の委託先を選定、改善する。選定後はそれら委託先とのプロジェクトをマネジメントする　・国内外製造所や外部分析機関へ生産技術、品質試験などを移管する　・資材仕様・調達を含めた製造～出荷～施設・病院までのスキームを外部委託先と深く連携しスムースな製造販売業を構築する　・開発及び製品のCMCに関わる種々のプロジェクトを実行する　・再生細胞医薬品の品質向上や安定供給、開発推進および原価低減を実現する　・将来的には国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務を担当する　・担当セクションにおけるピープルマネジメントを担当し、組織としての成果向上を促す業務を遂行するに当たり、以下のような社内外関係者と連携する役割も担います。　・再生細胞、並びに関連する国内外の委託先企業　・薬事部門、品質保証部門担当者　・サプライチェーン部門担当者　・事業部担当者およびカスタマーサービス担当者本ポジションにかかわらず、起業家精神に富む企業風土であることから、現場で起きている問題とその規模を把握する洞察力や、関係者から情報を引き出すコミュニケーション能力、その課題が我々の範囲で対応できない問題の場合にエスカレーションするオーナーシップ等、 Hands－onで自ら課題にチャレンジする自発的な行動姿勢、リーダーシップを求めております。将来的な世界市場への展開を見据え、グローバルな環境下で学びながら新たに挑戦して成長していきたい方からのご応募、お待ちしております。
応募資格	【必須（MUST）】・医薬品を対象としたプロセス開発、分析法開発、品質管理、生産関連業務経験を有する方（7年以上）　※モダリティ不問（低分子薬の取り扱い経験のみの方もご活躍されています。ただ、医療機器、診断薬は対象外です）・英文メールの読み書きが出来るレベル（目安TOEIC600点程度以上）【歓迎（WANT）】・CMC領域での製造販売申請書（BLA, MAA実務等）作成経験を有する方・ピープルマネジメント経験を有する方・ご自身でも試験のオペレーション経験を有し、また分析法の開発に携わられている方。あるいは、新製品開発時の試験立ち上げ経験をお持ちの方
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/03/27
求人番号	3392774

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