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| 部署・役職名 | 臨床開発におけるデータマネジャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
募集背景： 従来のDM業務はCROに外注しながらも、規制要件の変化や社内外の環境変化に応じて、適切かつ効率的なオーバーサイト手法を継続検討していく必要がある。また新たなデータ取得技術を導入して高水準の臨床試験業務を継続して実施していくためや、社内でのデータ活用促進に貢献していくために、DMプロジェクトマネジメントを担える人財の拡充を行う。 業務内容： ・同社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・効率的なCROオーバーサイト手法の検討 ・ウェラブルデバイス, eCOA （electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む） ・ DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定 ・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定” |
| 労働条件 | 屋内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方 【歓迎（WANT）】 以下の業務の中でいくつかの経験があること（全てでなくともOK）・社内業務効率化や新規システム導入等のタスクのリード ・所属部署/グループ内での業務マニュアル作成および周知活動 ・各局規制要件に基づいた臨床試験データマネジメントの標準業務手順書（SOP）策定 ・書面調査等申請対応 ・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト ・コンピュータ化システムバリデーション ・データベース構築、データモデリング、メタデータ管理 ・データエンジニアリング |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/14 |
| 求人番号 | 3376064 |
採用企業情報
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- メディカル
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- 外資系大手バイオ医薬品メーカーにて、薬事のSr AssociateポジションがOPENとなりました。ご興味のある方はお気軽にお問い合わせください。
- (2023/06/08)
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