転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
Regulatory Affairs Specialist
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
ASP Japan合同会社
-
- 会社規模101-500人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | Regulatory Affairs Specialist |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 後任採用 【仕事内容】 ・薬事戦略の策定、日本における承認申請の準備、国際的な承認申請のサポートを担当し、医薬品／医療機器の承認取得・維持 ・製品ライフサイクルの管理、医薬品／医療機器の変更が規制当局に与える影響の評価、変更の実施、規制当局への相談及び対応 ・グローバル規制要件、基準等のコンプライアンスを確保するための要件についてチームに助言し、部門横断的にチームをサポート ・医薬品／医療機器の広告、販促資材等のレビュー |
| 労働条件 |
【昇給】 年1回 【交通費】 全額支給 【就業時間】 09:00 ～ 17:40 休憩時間 1時間 フレックスタイム制度あり（コアタイム 11︓00〜15︓00） 在宅勤務制度あり 【社会保険】 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 【福利厚生】 確定拠出年金制度（401k）あり 死亡・傷害・所得補償保険加入 【休日・休暇】 年間休日 126 日 有給休暇 初年度 10 日 （ 7 か月目～ ） 完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 年末年始 リフレッシュ休暇（3日） 【受動喫煙対策】 就業場所 全面禁煙 受動喫煙対策あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・4年以上の薬事業務経験（特に下記のスキル、知識、経験を必要とします）- 薬事法、QMS省令、その他各種規制の適切な運用。 - 品質マネジメントシステム規格ISO13485の適切な運用 - リスクマネジメント規格ISO14971の適切な運用 - 米国およびEUの薬事規制を理解 - 文書および口頭での優れたコミュニケーションスキル - 優れた分析的思考力、問題解決能力、調査能力 - Microsoft Officeおよび関連アプリケーションに精通している ・職務を十分に遂行するために必要な MS の使用経験 2 年以上、または同等の知識・技能 ・ビジネスレベル英語 【歓迎（WANT）】 ・5年以上の医療機器の薬事経験・科学分野（工学、物理/生物学、健康科学）の上級学位 ・新製品開発経験 ・承認申請（認証）または認可の経験。米国での届出または承認申請経験 【求める人物像】 環境の変化を前向きにとらえ、ストレスや不安に負けず状況に応じて臨機応変に対応し、どう乗り越えていくかを考えながら共に新しいチャレンジをしてくれる方をお待ちしています。 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/19 |
| 求人番号 | 3371324 |
採用企業情報
- ASP Japan合同会社
-
- 会社規模101-500人
- 医薬品メーカー
- 医療機器メーカー
-
会社概要
【設立年月】2018年9月
【従業員数】約120名（2023年1月）
【本社所在地】東京都港区港南2丁目15-2
【事業内容】医療機器販売および医薬品販売
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です