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【安全性管理業務ポジション／フルフレックス導入（コアタイムなし）】信頼性保証部｜グロース上場の難治性疾患の治療薬創製を目指す創薬バイオベンチャー
年収：応相談
採用企業案件
クリングルファーマ株式会社
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- 資本金97百万円
- 会社規模非公開
- 再生医療・バイオベンチャー
| 部署・役職名 | 【安全性管理業務ポジション／フルフレックス導入（コアタイムなし）】信頼性保証部｜グロース上場の難治性疾患の治療薬創製を目指す創薬バイオベンチャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
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| 仕事内容 |
【当社について】 クリングルファーマは、レイトステージ（臨床試験後期の段階）の再生創薬バイオベンチャーです。 現在、希少疾患を中心とする複数の難治性疾患を対象に、再生創薬シーズであるHGFタンパク質の臨床試験を実施しています。 【業務内容】 安全性管理グループにて以下業務を行っていただきます。 ・医薬品リスク管理計画の作成・改訂及び管理運営 ・医薬品の有害事象症例のコーディング、評価（予測性、重篤性、因果関係等）、安全性データベース入力、規制当局への副作用等の報告 ・その他規制当局への報告書の作成及び報告業務（研究報告、外国措置報告、未知非重篤定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等） ・適正使用のための安全確保措置対応 ・医薬品製造販売後調査（全例調査を含む）の企画、立案、実施（調査委託会社の管理を含む）及び報告書作成 ・国内外提携企業との安全性情報の交換業務 ・再審査申請資料の作成を含む再審査申請業務 【職位】 スタッフ 【背景】 医薬品製造販売業者としての製造販売後安全管理業務(GVP)及び製造販売後調査等(GPSP)の幅広い業務が2025年頃から開始される予定です。 現在当社にはこれらの業務を行う部門（安全性管理グループ）の人員は２名ですが、当社が最初に製造販売承認取得を予定している製品は全例調査が予定されていることから、製造販売後調査の管理部門の業務（調査の企画、立案、管理、調査結果報告書の作成等）に携わって頂ける方を2024年にまず1名補強する必要があると考えています。 製造販売後安全管理業務（GVP）の経験はあるが、製造販売後調査の実務経験は無いという方、製造販売後調査の一部の業務経験しかないという方でも、製造販売後調査の業務に意欲を持って取り組んで頂ける方であれば大歓迎です。 【魅力】 一般製薬企業では業務が細分化され、ひとつの歯車のような役割になりがちですが、当社はこれから医薬品の製造販売業許可の取得を計画しており、安全性管理部門も少人数からのスタートになります。 そのため、ひとりで多岐に渡る業務を遂行してもらわないといけない半面、自分で考え、自由な発想で業務に携わってもらえると考えます。 将来的には安全管理責任者、製造販売後調査等管理責任者になれるチャンスも十分にあります。 |
| 労働条件 |
【勤務地】 本社：大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15 彩都バイオインキュベータ207 ※車通勤可 アクセス：大阪モノレール 彩都西駅 駅から徒歩10分 転勤：無し 出向：無し 受動喫煙対策：就業場所 全面禁煙 【雇用形態】 無期雇用 試用期間：3ヶ月 【給与】 年俸制 年棒制により、12分割支給 昇給 年1回（10月） 【手当】 定額の残業代＋通常の残業代 30時間分の固定時間外勤務手当 30時間を超えた場合、残業手当を支給 【福利厚生】 定年年齢：60才 再雇用制度あり 社会保険：健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 交通費：全額支給・上限50,000円(原則） 【就業時間】 09:00 ～ 17:00 休憩時間：12：00～13：00 フルフレックス制（コアタイムなし） 残業：月10時間～25時間程度 勤務制度あり 【休日休暇】 年間休日120日 有給休暇 初年度10日 (6 か月目～) 完全週休二日制 土日/祝日/夏季休暇/年末年始 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業若しくはCROの安全性部門にて実務経験あり・英語能力：英語文書が理解できる 【歓迎（WANT）】 ・GVP/GPSP業務経験・薬剤師免許 ・英語能力：和文を英訳できる能力 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/04/22 |
| 求人番号 | 3367568 |
採用企業情報
- クリングルファーマ株式会社
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- 資本金97百万円
- 会社規模非公開
- 再生医療・バイオベンチャー
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会社概要
【設立】2001年12月21日
【代表者】安達 喜一
【資本金】9,700万円(2023年9月末現在)
【本社所在地】大阪府茨木市彩都あさぎ7-7-15
【事業内容】HGFを医薬品とするための研究開発（再生治療薬HGFの医薬品化）
【代表プロフィール】
1999年3月 Research Scientist,Paradigm Genetics,Inc.,NC,USA
2002年9月 （株）三井物産戦略研究所バイオテクノロジーセンター 主任研究員
2004年4月 クリングルファーマ株式会社 研究開発部長
2004年12月 クリングルファーマ株式会社 取締役
2005年12月 クリングルファーマ株式会社 取締役副社長
2006年1月 クリングルファーマ株式会社 事業開発部長
2010年12月 クリングルファーマ株式会社 取締役事業開発部長
2016年12月 クリングルファーマ株式会社 代表取締役社長（現任）
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