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| 部署・役職名 | バリデーションエンジニア |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
下記いずれかの業務をご担当いただきます。 － 経験スキル、ご希望に応じて決定いたします。 ① Senior Validation Engineer SME （Sterilization Validation/滅菌バリデーション） ② Validation Engineer Ⅱ （Cleaning Validation/洗浄バリデーション） 【職務内容】 工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌/洗浄バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。） 滅菌/洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌/洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌/洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ③ Validation Engineer Ⅱ （Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation） 工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務（クオリフィケーション）を実行します。（それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。） 生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。 製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【応募要件】※幅広くご検討されておりますので、詳細は面談時にご説明させて頂きます。・バリデーション業務経験 【歓迎（WANT）】 ・製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/11 |
| 求人番号 | 3363697 |
採用企業情報
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- IT・インターネット メーカー 商社
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