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| 部署・役職名 | 【フルフレックス＆リモート】外資系製薬のCMC薬事【グローバルとの距離が近い】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
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| 仕事内容 |
★グローバルとの関係が非常に良好で、日本の状況にも寄り添いながら一緒に検討してくれるカルチャーです。 ★業務の進め方は個々人の裁量に委ねられている部分が大きく、オーナーシップを持って自由度高く働けます。 CMCに関する以下について、海外や国内の関連部署と協働します。 （1）dossier perparation （2）薬事規制（通知、ガイドライン等）のexpert ◤Development ・治験届に必要なCMC資料の作成、レビュー ・原薬、製剤についての日本のCMC関連薬事規制、懸念点（製造国、添加剤、BE strategy、等）をグローバルに然るべきタイミングでインプットして、日本の要件に合致した製品や開発戦略となるよう合意する ・日本でのCTD QOSや承認申請書の作成、これらを作成する上で必要な情報がM3に盛り込まれるようレビューする ・CMCに関してPMDA相談資料のscientific documentの作成および相談 ・照会対応／適合性調査対応 ◤Lifecycle Management ・変更提案に関する薬事アセスメント ・効率的なlifecycleの薬事アクション（bundle）や申請タイミングの提案と合意 ・変更に関する薬事アクションのためdossier preparation→フレキシブルな承認申請書となるよう積極的にグローバルに働きかけ ・CTD/新旧表等作成 ・照会対応／適合性調査対応 |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京本社所属（23区内） ※在宅勤務と出社の併用が可能 【勤務時間】 フルフレックス・コアタイム無し 1日の標準労働時間 7.5h ※グローバルとの対応で夜の業務が発生しますが、フレックス制度を活用して柔軟に勤務時間を調整できます 【休日・休暇】 完全週休二日制（土日）、祝日、夏期休暇、年末年始など 【年収目安】 ～1200万円程度（ご経験を考慮のうえ決定） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 全てを満たしている必要はありません。関連するご経験をお持ちの方はご相談ください。・CMC NDA 書類作成 （CTD module 2 and 3, application form） および承認事項変更申請（部分変更、CTD module 2 and 3） に関する4年以上の経験 ・CMC関連業務の経験（分析法開発、製剤開発、原薬製造開発、等） ・当局対応の経験（照会対応、適合性調査対応、PMDA相談） ・海外との英語を使用した業務経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/03/08 |
| 求人番号 | 3363051 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル エネルギー
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- 外資系をメインにご紹介しております。 業界は、製薬、医療機器、化粧品、化学、エネルギー、等が中心です。
- (2024/02/07)
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