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| 部署・役職名 | Senior RA manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
• 日本の規制およびガイドラインの調査と解釈 • 日本における体外診断用医薬品・医療機器の承認申請、登録、メンテナンスに関する業務 • IVD製品変更プロセスの管理において薬事部門を代表する • 必要に応じ、オペレーション、開発、その他の部門とのプロジェクトにおける部門間チームにおいて薬事部門を代表する • 薬事部門を代表して、規制当局とのコミュニケーションやミーティングを主導する • 国際登録チームおよびデータセンターと連携し、登録書類および情報を管理する • 申請戦略、登録書類および情報の準備のための他社（製薬パートナーなど）または組織（サードパーティのRAコンサルタントなど）との協働 • 薬事部門を代表し、必要に応じて業界団体を担当または関与する • 規制リスクを高める可能性のある問題の特定と、そのようなリスクに対処するための戦略の提案を実施する • 臨床プロトコール、研究開発プロトコール、その他の会社文書（該当する場合、添付文書やマーケティング資料を含む）の規制当局への影響や問題の評価 • 部門メンバーのマネジメント、予算管理 |
| 労働条件 | 屋内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • 医療機器、体外診断用医薬品、医薬品に関する日本の規制環境に関する幅広い知識、• 日本における医療機器/体外診断用医薬品または医薬品の承認申請に関する経験 （コンパニオン診断薬の経験があれば尚可） • 海外パートナーやCROとの業務経験 • 最低5年の関連業務経験 • 社内外のパートナーとの定期的な情報交換の実施経験 • 改善・開発のニーズとその結果起こりうる変化を特定し、その理由を発見し、伝える能力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/08 |
| 求人番号 | 3359636 |
採用企業情報
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