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| 部署・役職名 | 品質マネジメント（GCP） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント＊を含む）の知識および実務経験がある＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する・GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/06 |
| 求人番号 | 3354353 |
採用企業情報
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- メーカー サービス メディカル
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- 【最近の実績例】 ■大手製薬 ・CMC分析/ 840万円 ・臨床開発/880万円 ・非臨床/ 920万円 ・PV/ 950万円 ・Ⅾサイエンス/ 990万円 ・海外営業/1500万円 ・薬事/ 1150万円 ■ベンチャー ・CEO/1500万円 ■CSO ・C-MR/ 720万円
- (2023/03/28)
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