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| 部署・役職名 | 品質保証 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
上市品・新製品・治験薬の品質保証 ■グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 →品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等 →製造委託先管理業務の推進と業務改善 →海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 →製造委託先のGMP向上支援 →当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ■海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進 ■アライアンス先との強固な連携維持 |
| 労働条件 | 詳細は面談でご説明致します。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■医薬品 グローバル品目の品質保証及び国内品質保証（GQP）の経験■海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上） ■日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） 【歓迎（WANT）】 ■医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識■国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/06 |
| 求人番号 | 3354113 |
採用企業情報
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- メディカル
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- 皆様にスカウトメールを送信する際に、求人票を添付しております。よろしければ目を通して頂ければと思います。また掲載求人にご興味あれば、エントリー下さい。 直接ハイヤリングマネージャーに書類選考の依頼ができております。 ご相談お待ちしております。
- (2024/03/21)
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