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| 部署・役職名 | 臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management 臨床開発本部 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動 職種の魅力： 患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。 |
| 労働条件 |
1．勤務時間 就業時間8:45～17:30、休憩60分、所定労働時間7時間45分 2．休日・休暇等 年間休日日数125日、完全週休2日制（土日、祭日）、年末年始6日 有給休暇 入社直後18日、最高23日 3．社会保障他 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 退職金あり 4．その他 在宅勤務、時短制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、社員食堂・食事補助 財形、社員持株会、ウェルネットクラブ他 全面禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上もしくは・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上 もしくは・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験においてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識 ・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ・Project management（タスク，業務をリードできる） ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力 【歓迎（WANT）】 ・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい 求める行動特性： ・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ・主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる ・育成思考をもち，実行できる ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/22 |
| 求人番号 | 3312336 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
- (2024/02/06)
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