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薬制薬事担当者 信頼性保証ユニット

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 薬制薬事担当者 信頼性保証ユニット
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)

職種の魅力:
当社の主軸である医薬品のみならず、医療機器、再生医療等製品のライフサイクル全般における様々な薬制薬事対応業務の必要性が増しています。国内外の多くのステークホルダーと協働しながら薬制薬事業務を広く経験することができるチャレンジングな職種です。
労働条件 1.勤務時間
就業時間8:45~17:30、休憩60分、所定労働時間7時間45分
2.休日・休暇等
年間休日日数125日、完全週休2日制(土日、祭日)、年末年始6日
有給休暇 入社直後18日、最高23日
3.社会保障他
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
退職金あり
4.その他
在宅勤務、時短制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、社員食堂・食事補助
財形、社員持株会、ウェルネットクラブ他
全面禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・海外との交信を行う英語力

【歓迎(WANT)】

・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

求める行動特性:
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2024/02/21
求人番号 3310899

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 3.01
    ?
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    • 東京都
    • ピッツバーグ大学大学院
  • メーカー メディカル
    • 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
    • (2024/02/06)

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