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[Janssen] R＆D, Senior Specialist/Manager, Pharmacology Group, Pre－clinical, Regulatory Affairs

年収：800万 ～ 1300万

採用企業案件

採用企業

ヤンセンファーマ株式会社

  • 東京都

    • 会社規模501-5000人
  • 医薬品メーカー
部署・役職名 [Janssen] R＆D, Senior Specialist/Manager, Pharmacology Group, Pre－clinical, Regulatory Affairs
職種
業種
勤務地
仕事内容 【JOB SUMMARY】
Conduct 1) to 4) below in the non-clinical area for assigned projects.
1) Assess the feasibility of assigned projects from non-clinical perspectives.
2) Review non-clinical operations related to clinical studies, NDA's and approvals.
3) Identify and resolve problems.
4) Provide support to the team members.
Focus on self-evaluation, self-management and self-development.
Educate and coach junior staff of the group.

【KEY RESPONSIBILITIES】List major responsibilities and duties of the position.
1. Conduct 1) to 8) below in the non-clinical area for assigned projects.
1) Research global (e.g. JJPRD) documents and published papers, and see whether or not the study items and/or results meet requirements by the Japanese regulatory authorities, and see whether or not there is a critical issue against clinical studies and/or NDA's.
2) Make and discuss possible resolutions to a problem for clinical studies and/or NDA's with relevant colleagues, and put the most appropriate resolution (e.g. additional studies and/or documentation) into practice.
3) Prepare high-quality non-clinical documents for clinical studies and/or NDA's.
4) Prepare high-quality non-clinical responses to inquiries for clinical studies and/or NDA's in cooperation with global, JPKK and/or external experts.
5) Provide support for preparing high-quality documents for marketing.
6) Discuss the requests for non-clinical studies from external investigators with relevant colleagues, and perform joint studies if needed.
7) Provide relevant colleagues with suggestions from non-clinical perspectives.
8) Establish, maintain and improve relationship to relevant colleagues and external experts.
2. Provide advice and/or guidance to junior staff of the group.


【仕事概要】
指定されたプロジェクトにおいて、非臨床領域で以下の1)から4)を実施します。
1) 非臨床的な視点から指定されたプロジェクトの実現可能性を評価する。
2) 臨床研究、NDA（新薬承認申請）、承認に関連する非臨床業務をレビューする。
3) 問題を特定し、解決する。
4) チームメンバーへのサポートを提供する。
自己評価、自己管理、自己成長に重点を置く。
グループの若手スタッフへの教育とコーチングを行う。

【職責と期待役割】
1. 指定されたプロジェクトにおいて、非臨床領域で以下の1)から8)を実施する。
1) グローバル（例：JJPRD）の資料や発表論文を調査し、研究項目や結果が日本の規制当局の要件を満たしているかどうかを確認し、臨床研究やNDAに対して重大な問題があるかどうかを判断する。
2) 関係者とともに、臨床研究やNDAに関する問題への可能な解決策を議論し、最適な解決策（追加の研究や文書化など）を実施する。
3) 臨床研究やNDAのための高品質な非臨床文書を準備する。
4) グローバル、JPKK、外部の専門家と連携して、臨床研究やNDAに関する問い合わせへの高品質な非臨床応答を準備する。
5) マーケティングのための高品質な文書の準備に対してサポートを提供する。
6) 外部の研究者からの非臨床研究の要望を関係者と議論し、必要に応じて共同研究を行う。
7) 非臨床の視点から関係者に提案を行う。
8) 関係者や外部の専門家との関係を構築、維持、改善する。
2. グループの若手スタッフにアドバイスやガイダンスを提供する。
応募資格

【必須（MUST）】

Experience/Knowledge

・ Expert knowledge of the non-clinical area, advanced knowledge of relevant non-clinical notifications/guidance/guidelines in Japan/EU/US, advanced knowledge of processes for IND/NDA, intermediate knowledge of other non-clinical areas, and basic knowledge of clinical areas.
・ Experience in non-clinical areas for more than 14 years or equivalent to the experience

Skills/Capabilities

・ Intermediate presentation and negotiation skills with global mindset.
・ Intermediate communication skills in English.
・ Proven skills in managing and developing junior staff, including coaching, feedback and mentoring.


経験/知識
・ 非臨床領域の専門知識に精通しており、日本/欧州/米国の関連する非臨床通知/ガイダンス/ガイドラインに高度な知識を持っていること。IND/NDAのプロセスに関する高度な知識、他の非臨床領域に関する中級の知識、臨床領域に関する基本的な知識を持っていること。
・ 非臨床領域での経験が14年以上あるか同等の経験を持っていること
スキル/能力
・ グローバルなマインドセットでの中級のプレゼンテーションや交渉のスキル
・ 英語での中級のコミュニケーションスキル
・ コーチング、フィードバック、メンタリングなど、若手スタッフの管理と成長を証明したスキル

【歓迎（WANT）】

Qualification/Certificate
・ At least four-year degree required in pharmacy/veterinary science/medicine/agriculture preferably.

資格/証明書
・ 薬学/獣医学/医学/農学の学士号以上を持っていることが望ましい

受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/02/21
求人番号 3310521

採用企業情報

ヤンセンファーマ株式会社
  • ヤンセンファーマ株式会社

  • 東京都

    • 会社規模501-5000人
  • 医薬品メーカー

  • 会社概要

    私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
    ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
    満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
    さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。

    私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
    （Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
    ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
    神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
    かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
    ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。

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