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製薬技術本部「CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）」

年収：800万 ～ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 製薬技術本部「CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）」
職種
業種
勤務地
仕事内容 バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。
労働条件 ・実労働時間　7時間45分　8時45分～17時30分
・休憩　60分
・休日　年間休日 124 日　週休2日制　（毎週土曜日・日曜日・祝日）、4月30
　日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4
　日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
・有給休暇 初年度 15 日　最大20日
・福利厚生　社会保険（健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険）
　　　　　　厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務
　　　　　　制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当
・社宅　　　借上げ社宅　（住宅手当）
・通勤手当　全額支給
応募資格

【必須（MUST）】

・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・業務推進に必要なスキルと英語力を有する。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方



【歓迎（WANT）】

・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある（国内外）。
・CMC関係（バイオ、ワクチン、再生医療など）の研究開発に従事した経験がある。
・バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい（通知、ガイドラインや各種ガイダンス）。
・TOEIC 800点以上（または同等の英語スキルを有する）


＜募集背景・期待＞
・開発候補化合物のモダリティー多様化に伴い、新規モダリティーの科学的理解に基づいたCMC薬事戦略の策定が求められている。
・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC薬事の中核人材として期待できる方。

＜キャリアパス＞
・CMC薬事を担当する組織に所属し、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事のエキスパートとして活躍する。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

＜ターゲット層＞
・製薬企業やCROのCMC薬事もしくは薬事担当者として実務経験を3年程度有する方。
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/02/22
求人番号 3307620

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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