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RD・PV信頼性保証部「品質マネジメント(GCP)」

年収:800万 ~ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 RD・PV信頼性保証部「品質マネジメント(GCP)」
職種
業種
勤務地
仕事内容 ・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)

労働条件 ・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分
・休憩 60分
・休日 年間休日 124 日 週休2日制 (毎週土曜日・日曜日・祝日)、4月30
 日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、年末年始(12月30日~1月4
 日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ)
・有給休暇 初年度 15 日 最大20日
・福利厚生 社会保険(健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険)
      厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務
      制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
・社宅   借上げ社宅 (住宅手当)
・通勤手当 全額支給
応募資格

【必須(MUST)】

・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)



<募集背景・期待>
オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。
候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを理解でき、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。

<キャリアパス>
GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical, 領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regionalチームをリードする。
その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。

<ターゲット層>
製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント含む)の実務経験がある方
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2024/07/02
求人番号 3307598

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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