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部署・役職名 | RD・PV信頼性保証部「品質マネジメント業務(SOP/トレーニング/e-Compliance)」 |
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職種 | |
業種 | |
勤務地 | |
仕事内容 |
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務(主に下記業務) ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務 |
労働条件 |
・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分 ・休憩 60分 ・休日 年間休日 124 日 週休2日制 (毎週土曜日・日曜日・祝日)、4月30 日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、年末年始(12月30日~1月4 日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ) ・有給休暇 初年度 15 日 最大20日 ・福利厚生 社会保険(健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険) 厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務 制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・社宅 借上げ社宅 (住宅手当) ・通勤手当 全額支給 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等)・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通 ・品質マネジメントシステム(ISO9001等)の知識 ・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証(CSV-QA)の経験 ・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上) 【歓迎(WANT)】 以下の業務経験等があれば尚可・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等) ・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e-Compliance業務の経験 ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識 <キャリアパス> ・GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等)からリードする。 ・その後は、グローバルでの信頼性保証機能の責任者などを見据える <ターゲット層> 製薬企業又はCROで臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、コンピュータシステム導入や導入に関するコンサルテーション等)に5年以上従事した経験がある方 |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/02/22 |
求人番号 | 3304617 |
採用企業情報
この求人の取り扱い担当者
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