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| 部署・役職名 | 製薬技術本部 CMC薬事部 「グローバルCMC薬事担当」 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 | 医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 |
| 労働条件 |
・実労働時間 7時間45分 8時45分～17時30分 ・休憩 60分 ・休日 年間休日 124 日 週休2日制 （毎週土曜日・日曜日・祝日）、4月30 日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4 日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） ・有給休暇 初年度 15 日 最大20日 ・福利厚生 社会保険（健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険） 厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務 制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・社宅 借上げ社宅 （住宅手当） ・通勤手当 全額支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 <必須>・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。 ・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。 ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。 ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。 ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。 【歓迎（WANT）】 <望ましい>・以下のいずれかの経験があると望ましい。 1） CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。 2） 海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。 3） CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。 ・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。 ＜キャリアパス＞ ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍。 ・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待。 ＜ターゲット層＞ ・製薬企業やCROのCMC薬事もしくは薬事担当者として実務経験を3年程度有する方。 ・グローバル薬事の中核人材として期待できる方。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/22 |
| 求人番号 | 3303561 |
採用企業情報
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