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[Janssen] R＆D, Senior Site Contract Manager, Contract and Centralized Services
年収：800万 ～ 1000万
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ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | [Janssen] R＆D, Senior Site Contract Manager, Contract and Centralized Services |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
臨床試験に関連する契約関係の開発と分析を担当し、契約の起草、交渉、締結など、調査者向けの補助金を含む契約に関連する業務を管理します。また、臨床チームをサポートして、補助金と契約の価格設定、計画、実施、制御を行います。 【主な責任】 ・臨床試験契約およびその他の関連文書の策定、交渉、締結を、臨床試験サイトとの直接交渉または契約交渉を担当する臨床研究機構の監督を通じて行う。 ・設定された目標/評価に達するための責任を持つ。運営会社からの契約要求/ニーズを分析し、さまざまな臨床プロジェクトに関連する企業スポンサードおよび調査者主導の臨床試験契約およびその他の関連法的文書に適切な契約/予算を翻訳する。契約条件が企業のプロセス、システム、戦略に準拠していることを確認する。 ・必要に応じて機密保持契約、インフォームドコンセント書類などの補助契約文書に関する交渉に特化したサポートを提供する。 ・地域の基準とJ&Jの補助金価格ガイドラインに合致する公正な市場価値に基づいて、調査者向けの補助金を分析し、業務範囲、臨床試験プロトコル、その他の臨床試験情報に基づいて評価する。必要に応じて補助金の承認エスカレーションに参加またはリードする。 ・受け入れ可能な文言に達するために、必要に応じて、グローバルCCSチームと連携して契約条件を確認し、分析する。CCSチームのメンバーやサポート機能と協力して予算および法的な規定のリスクを評価し、関係者に伝える。CCSの経営陣と各機能のサポートチーム、法務、医療コンプライアンス、リスク管理、プライバシーなどの関係者と連携し、ガイダンスを得て問題をエスカレーションする。 ・臨床試験サイトの立ち上げにおけるプロセスの改善と効率化を目指して積極的に取り組む。新しい契約コーディネーターやアナリストの指導とトレーニングを行う。 ・法的文書と指標の追跡全般に責任を持つ。契約の修正の必要性を判断し、修正ライフサイクルを管理する。 ・顧客志向の模範的なリーダーシップ これは全ての業務機能の詳細で網羅的なリストではありません。他の業務も指示された範囲内で実施される場合があります。 【関係】 このポジションはサイト契約のマネージャーに報告します。 【内部】 ・内部ビジネスパートナー（CCS、TA、MAF、MAO、GD、HCC、リスク管理、法務など） 【外部】 ・臨床調査施設 ・商業サプライヤー ・臨床研究機構（該当する場合） 【Position Summary】 Responsible for the development and analysis of contractual relationships including investigator grants including but not limited to drafting, negotiating, and finalizing agreements related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. Provide support to the clinical team in the pricing, planning, execution and control of grants and contracts. 【Principal Responsibilities】 • Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. • Responsible for delivery on established targets/measurements. Responsible for analyzing contract requests/needs from operating companies and translating into appropriate contracts/budgets for company sponsored and investigator initiated clinical trial agreements and other relevant legal documents as they relate to various clinical projects. Ensure that contractual terms and provisions are in compliance with corporate process, systems, and strategies. • Provide specialized support for negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents as required. • Analyze investigator grants for fair market value aligned with regional knowledge and the J&J grant pricing guidelines, and based on adequate scope of work, clinical trial protocol and other clinical trial information. Participate in and/or lead the approval escalation of grants as appropriate. • Work with the global CCS team as necessary to review and analyze contractual terms and conditions in order to reach acceptable language. Assess risks of budget and legal provisions in conjunction with members of the CCS team and support functions and communicate such to stakeholders. Liaise with CCS management and functional CCS support teams, legal, Healthcare Compliance, Risk Management, Privacy and other stakeholders to obtain guidance and escalate issues as appropriate. • Work proactively to improve processes and establish refinements that reduce cycle time, create savings and improve efficiency in the initiation of clinical trial sites. Mentor and train new contract coordinators and analysts. • Assume responsibility for all aspects of legal document and metrics tracking. Determine potential needs for contract amendments and manage amendment lifecycle. • Exemplary customer focus with vision to drive solutions This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned. 【Principal Relationships】 This position reports to Manager, Site Contracting Internal) • Internal Business Partners (CCS, TA, MAF, MAO, GD, HCC, Risk Management, Legal, etc.) outside parties External) • Clinical Investigator Sites • Commercial Suppliers • Clinical Research Organizations (when applicable). |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【応募条件】・ビジネスレベルの英語力が必要です。（メールの読み書きが必要です） ・出張の割合：10% 【学歴と経験要件】 ・適切な科学または経済学の学士号 ・3〜5年の製薬業界/臨床研究の経験または同等の能力 ・臨床開発プロセスに関する実務知識を持ち、2年間の交渉および契約の経験があること ・臨床研究プロセスに精通していること ・クロスファンクショナルなチームで効果的に働く能力 ・交渉と問題解決のスキルがあり、実績があること ・PC（最低限MS Officeスイート）とデータベース管理の作業知識があること ・革新的な精神を持ち、優れた対人スキルがあり、大量の業務を管理できる能力を持つこと • Business Level English required. (Reading & writing emails will be required) • Travel Percentage: 10% 【Education and Experience Requirements】 • Bachelor’s degree in appropriate scientific or business disciplines • 3 to 5 years-experience and/or equivalent competencies in pharmaceutical industry/clinical research • Must have a working knowledge of the clinical development process with two (2) years of negotiation and contract experience • Familiarity with clinical research processes • Ability to work effectively in cross function teams • Strong and proven negotiation and problem resolution skills • Working knowledge of PCs (MS Office suite at a minimum) and database management • Must demonstrate innovative spirit, have strong interpersonal skills, and ability to manage a high volume of work 【歓迎（WANT）】 【応募条件】・バーチャルチームでの経験があることが望ましい。 ・医療コンプライアンスや関連するガイダンス（HIPAA、FCPA、セーフハーバーなど）に関する知識があることはプラスとなります。 • Previous experience working in virtual teams preferred. • Familiarity with healthcare compliance and other relevant guidance (HIPAA, FCPA, Safe Harbor, etc.) a plus 【DECISION-MAKING AND PROBLEM-SOLVING】 • Adhere to SOPs, ethics and departmental compliance as determined by GD management as well as operating companies, corporate, HCC and QA guidelines. Ensure familiarity with departmental and corporate processes including but not limited to the relevant processes associated with CCS, GD and operating companies. Comply with requests from QA and auditors. • Able to work independently as well as in a collaborative team environment. |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/02/15 |
| 求人番号 | 3297440 |
採用企業情報
- ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
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会社概要
私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。
私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
（Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。
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