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[Janssen]R＆D, Lead Site Contract Manager, Contract and Centralized Services
年収：800万 ～ 1000万
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ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | [Janssen]R＆D, Lead Site Contract Manager, Contract and Centralized Services |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
臨床試験に関連する契約の策定、交渉、締結など、サイト契約の開発と分析を担当します。また、サイト契約交渉を担当する臨床研究機構の監視も行います。リードはスタッフのトレーニング支援、明確かつ簡潔なコミュニケーションの促進、契約および研究に関連する問題の解決支援を行います。さらに、必要に応じて内外のステークホルダーに対するプロジェクト管理と監視を提供し、契約の価格設定、計画、実施、制御における臨床チームをサポートします。 【主な責任】 ・臨床試験契約およびその他の関連する法的文書の策定、交渉、締結を、サイトと直接交渉するか、契約交渉を担当する臨床研究機構の監視を通じて行う。 ・要件の分析および適切な契約と予算への翻訳を行う。契約サイクルタイムの目標を達成するために、すべての研究特有のトラッキング要件を正確かつ完全に確認し、契約対象の期間内に納品する。 ・グローバルチームと協力して契約条件を確認し、分析する。法的および予算上のリスクを評価し、チームサポート機能と連携してガイダンスを得て解決策を進める。公正な市場価格に基づいて調査者の報酬を分析し、地域の基準とJ&Jの価格ガイドラインに一致させる。必要に応じて承認のエスカレーションに参加またはリードする。 ・必要に応じて機密保持契約、インフォームドコンセント書類などの補助契約文書に関する交渉に特化したサポートとガイダンスを提供する。契約の修正の必要性を判断し、修正ライフサイクルを管理する。契約条件が企業のプロセス、システム、戦略に準拠していることを確認する。 ・契約交渉を委託した臨床研究機構に対して、トレーニングと監督を含むグローバルなCTA交渉へのプロジェクト管理を提供する。 ・新たなスタッフのオンボーディングとトレーニングを行い、定期的にチームメンバーと会い、研究の適切なサポートを確保し、契約に関する問題と解決策を特定する。サイト/研究に関連する懸念事項の解決をサポートする。プロセスと手順についてチームにメンタリングとガイダンスを提供する。スタッフのパフォーマンスと成長について経営陣とのキーリエゾンとなる。プロセスの改善を特定して実装する。責任と結果を追求する。 ・支払いのレビュー、承認、および管理をサポートする場合がある。臨床オペレーションまたは臨床チームに協力し、調査者への補助金が全体の研究費用とコンプライアンスガイドラインに準拠していることを確認する。 ・解決策を推進するためのビジョンを持つ、顧客志向の模範的なリーダーシップ これは全ての業務機能の詳細で網羅的なリストではありません。他の業務も指示された範囲内で実施される場合があります。 【関係】 このポジションはサイト契約のマネージャーに報告します。 【内部】 ・内部ビジネスパートナー（CCS、TA、MAF、MAO、GD、HCC、リスク管理、法務など） 【外部】 ・臨床調査施設 ・商業サプライヤー ・臨床研究機構（該当する場合） 【Position Summary】 Responsible for the development and analysis of site contracts including but not limited to drafting, negotiating, and finalizing agreements related to clinical trials and/or overseeing a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. The lead will assist with training of staff, facilitating clear and concise communications and assist Analysts with resolution of contracting and study related issues. In addition, the lead will provide project management and oversight to internal and external stakeholders as required and support to the clinical team in the pricing, planning, execution and control of contracts. 【Principal Responsibilities】 • Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations. • Responsible for analyzing requirements and translating into appropriate contracts and budgets for clinical trial agreements and other relevant legal documents. Responsible for reviewing all study specific tracking requirements for accuracy and completeness as well as delivering against contracting cycle time targets. • Work with global teams to review and analyze contractual terms and conditions. Assess legal and budget risks in conjunction with team support functions. Partner with Healthcare Compliance, Risk Management, Privacy and other stakeholders to obtain guidance and drive resolution. Analyze investigator fees in relation to fair market value pricing and ensure alignment with regional standards and the J&J pricing guidelines. Participate in and/or lead approval escalations as appropriate. • Provide specialized support and guidance on negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents, as required. Determine potential needs for contract amendments and manage amendment lifecycle. Ensure that contractual terms and provisions are in compliance with corporate process, systems, and strategies Provide project management oversight to CROs contracted to negotiate CTAs globally, inclusive of training and supervision to ensure adherence to timelines/targets. • Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results. • May assist in review, authorization and/or management of payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines. • Exemplary customer focus with vision to drive solutions This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. Other duties may be performed as assigned.mmittee and others as required 【Principal Relationships】 This position reports to Manager, Site Contracting. 【Internal】 • Internal Business Partners (CCS, TA, MAF, MAO, GD, HCC, Risk Management, Legal, etc.) outside parties 【External】 • Clinical Investigator Sites • Commercial Suppliers • Clinical Research Organizations (when applicable). |
| 労働条件 | ロケーション：Chiyoda, Tokyo-To, Japan |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【応募条件】・英語が堪能であること。 ・出張の割合：10% 【学歴と経験要件】 ・適切な科学的または経済学的な学士号 ・製薬業界/臨床研究分野での3〜5年の経験または同等の能力 ・2年以上の交渉および契約経験を持つ臨床開発プロセスの働きの知識 ・優れたコミュニケーションスキル（口頭および書面） ・医療コンプライアンスおよびその他関連するガイダンス（HIPAA、FCPA、セーフハーバーなど）の習熟度。臨床研究プロセスの包括的な知識 ・クロスファンクショナルなチームで効果的に働く能力 ・積極的で自己始動的な姿勢 ・交渉や問題解決のスキルがあり、それが実績で証明されていること ・PC（MS Officeスイート、最低限）とデータベース管理の作業知識 ・革新的な精神を持ち、優れた対人スキルを有し、最小限の監督で重要なタスクを達成する能力があること；バーチャルチームでの経験があることが望ましい • Fluency in English required. • Travel Percentage: 10% 【Education and Experience Requirements】 • Bachelor’s degree in appropriate scientific or business disciplines • 3 to 5 years-experience and/or equivalent competencies in pharmaceutical industry/clinical research • Must have a working knowledge of the clinical development process with 2 years of negotiation and contract experience • Excellent communication skills (both oral and written) • Familiarity with healthcare compliance and other relevant guidance (HIPAA, FCPA, Safe Harbor, etc.) Comprehensive knowledge of clinical research processes • Ability to work effectively in cross functional teams • Strong initiative and proven self-starter • Strong and proven negotiation and problem resolution skills • Working knowledge of PCs (MS Office suite at a minimum) and database management • Must demonstrate innovative spirit, have strong interpersonal skills, and ability to accomplish substantial tasks with minimal supervision; previous experience working in virtual teams preferred • Previous experience working in virtual teams preferred 【DECISION-MAKING AND PROBLEM-SOLVING】 • Adhere to SOPs, ethics and departmental compliance as determined by GD management as well as operating companies, corporate, HCC and QA guidelines. Ensure familiarity with departmental and corporate processes including but not limited to the relevant processes associated with CCS GD and operating companies. Comply with requests from QA and auditors. • Onboard and train new staff and meet regularly with team members to ensure studies are properly supported and identify contracting issues and potential solutions. Assist in resolution of site/study related concerns. Mentor and guide teams on processes and procedures. Serve as a key liaison with management on staff performance and development. Facilitate clear and consistent communications between management and other team members. Identify and implement process improvements. Drive accountability and results. • Able to work independently as well as in a collaborative team environment. |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/02/21 |
| 求人番号 | 3297435 |
採用企業情報
- ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
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会社概要
私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。
私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
（Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。
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